第1篇 醫(yī)療器械管理制度

一、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊,設(shè)置顧客意見簿,文明經(jīng)商,禮貌待客。

二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放,產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確,與實(shí)物相符,標(biāo)價(jià)清晰。

四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí),認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝,標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票,按票付貨,認(rèn)真核對(duì),不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)臁卧旎蛘呙坝谩爸腥A人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任,應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作,并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記,對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門,對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品,應(yīng)通知使用單位停止使用,并公告社會(huì),同時(shí)收回不合品。

八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進(jìn)行體檢,不符合要求者及時(shí)更換。

十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。

第2篇 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度

1、目的

建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。

2、依據(jù)

《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

及其實(shí)施細(xì)則。

3、適用范圍

銷售部、儲(chǔ)存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。

4、職責(zé)

銷售配送部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。

7、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式

8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運(yùn)輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。

9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。

10、醫(yī)療器械裝缷時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長(zhǎng)或下雨、雪時(shí)無遮蓋放置。

11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。

12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對(duì)運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。

13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾?，運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。

14、對(duì)因運(yùn)輸出現(xiàn)的問題（如錯(cuò)發(fā)、破損等）應(yīng)及時(shí)上報(bào)銷售部、儲(chǔ)存部，查明原因、及時(shí)處理。

15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。

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第3篇 醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用管理制度

為了提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率、有效地降低設(shè)備無為增值、減值、維修、保養(yǎng)成本，降低衛(wèi)生材料的不良消耗，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療工作的正常秩序，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用的管理制度。

一、 凡安裝、驗(yàn)收合格正常使用的儀器，科室應(yīng)該做到：

1、 自動(dòng)登記，嚴(yán)格建帳；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

2、 指定單機(jī)管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)應(yīng)用指導(dǎo)、日常維護(hù)和常規(guī)基礎(chǔ)維修等工作；責(zé)任人未盡職責(zé)者，扣處科室綜合考核分值0．2分。

3、 建立單機(jī)使用登記記錄本，并按要求逐項(xiàng)填寫清楚；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

4、 科主任（護(hù)士長(zhǎng)）組織工作人員做好單機(jī)每月成本效益分析，并按規(guī)定要求做好半年和周年單機(jī)成本效益分析報(bào)表，逾期未完成者，扣處科室綜合考核分值0．2—0．5分；

5、 在設(shè)備使用過程中，如有增值、減值，必須做好申請(qǐng)說明，并做好增值、減值的建帳，減值物品能作單體分離的應(yīng)及時(shí)退回設(shè)備科庫房，會(huì)計(jì)應(yīng)及時(shí)完善增值、減值清帳工作。未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

6、 在設(shè)備使用過程中，如因人為損壞、遺失、管理不力等過錯(cuò)原因造成損失者，科室應(yīng)主動(dòng)上報(bào)設(shè)備科，并承擔(dān)由此引發(fā)的全部維修費(fèi)或設(shè)備現(xiàn)有價(jià)值10％----60％經(jīng)濟(jì)賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2---0．5分；科室主任或護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)提出對(duì)責(zé)任人的具體處理意見并上報(bào)設(shè)備科；科室不主動(dòng)上報(bào)的將加重處罰。

7、 因不可抗力原因造成儀器損壞，應(yīng)在恢復(fù)正常工作3日內(nèi)

如實(shí)上報(bào)設(shè)備科；逾期不報(bào)者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

8、 未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或設(shè)備科同意，科室不得以任何形式將儀器

向外出借、出租或其它挪用，一經(jīng)查實(shí)，處罰科室300元×離院天數(shù)，

并扣處科室綜合考核分值2．0分；科室主任或護(hù)士長(zhǎng)提出具體處理意見并上報(bào)設(shè)備科。適合醫(yī)院另行規(guī)定的，按另行規(guī)定處理。

9、 儀器發(fā)生故障時(shí)，該儀器責(zé)任人應(yīng)積極做好基礎(chǔ)維修，確實(shí)無法恢復(fù)正常時(shí)，應(yīng)主動(dòng)上報(bào)設(shè)備科，并提交填寫好的維修申請(qǐng)報(bào)告，設(shè)備科應(yīng)及時(shí)響應(yīng)并認(rèn)真落實(shí)處理；儀器責(zé)任人因?qū)俪Ｒ?guī)基礎(chǔ)維修而未完成者，自行負(fù)責(zé)工程師全部旅差、工程維修費(fèi)，并扣處科室綜合考核分值0．2—0. 5分。

10、 儀器責(zé)任人應(yīng)按要求做好儀器的日常維護(hù)，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未按要求維護(hù)者，扣處責(zé)任人20．00----100．00元/每次，并扣處科室綜合考核分值0．1分。

11、 設(shè)備正常使用率達(dá)到90％為合格，每增高1％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0．1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分。

12、設(shè)備使用效益符合率達(dá)到規(guī)定要求（設(shè)備月折舊百分率×1.68）為達(dá)標(biāo)，100萬元以上設(shè)備每增高1％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0. 1分，每降低1％，扣處科室綜合考核分值0. 1分；50---100萬元設(shè)備每增高1％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0. 1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分；10---50萬元設(shè)備每增高2％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0．1分，每降低3％，扣處科室綜合考核分值0. 1分； 10萬元以下設(shè)備每增高3％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0．1分，每降低5％，扣處科室綜合考核分值0. 1分。萬元以下設(shè)備按實(shí)際使用率考核；急救設(shè)備、功能設(shè)備按購置論證要求執(zhí)行獎(jiǎng)懲。

13、 設(shè)備在折舊期內(nèi)的維護(hù)成本按年計(jì)算，以設(shè)備本身價(jià)格的2．0％為最高標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行年度考核一次性獎(jiǎng)懲。每降低0．2％，獎(jiǎng)勵(lì)科室節(jié)約金額10％累進(jìn)遞增，每增高0．1％，則扣處科室維修超標(biāo)金額的10％累進(jìn)遞增。

14、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開展新工作和新業(yè)務(wù)（具有先進(jìn)性和臨床實(shí)用性），因此而增加的（初始工作啟動(dòng)后的10個(gè)月）純收入總額按5％一10％追加獎(jiǎng)勵(lì)給開展該業(yè)務(wù)的所屬科室。

15、 儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時(shí)間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報(bào)廢的，儀器責(zé)任人、所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)填寫儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單，提交設(shè)備科核實(shí)后按規(guī)定上報(bào)處理?？剖椅窗匆?guī)定要求辦理的，扣處科室綜合考核分值0．2分。

16、儀器報(bào)廢后，科室應(yīng)及時(shí)將報(bào)廢儀器殘質(zhì)交回設(shè)備科庫房，會(huì)計(jì)及時(shí)清帳處理；報(bào)廢儀器殘質(zhì)屆時(shí)由醫(yī)院相關(guān)部門集中處理，或醫(yī)院派員就地處理；嚴(yán)禁任何科室或個(gè)人私自處理報(bào)廢儀器殘質(zhì)，違反規(guī)定者，醫(yī)院將沒收非法所得，并處個(gè)人或科室非法所得的雙倍罰金，再扣處科室綜合考核分值0．2—0. 5分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。

二、 凡醫(yī)療科室領(lǐng)取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應(yīng)做到：

1、 嚴(yán)格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運(yùn)、存放、使用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

2、 使用產(chǎn)品時(shí)應(yīng)自覺遵守產(chǎn)品效期“先近后遠(yuǎn)”的原則：未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

3、 因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導(dǎo)致積壓時(shí)，至少應(yīng)在產(chǎn)品有效期前三個(gè)月通知設(shè)備科庫房，并根據(jù)實(shí)際需要提供退貨或更新數(shù)量的處理意見；未及時(shí)回報(bào)而致產(chǎn)品失效報(bào)廢者，造成的損失由所在科室承擔(dān)全額賠付責(zé)任，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。

4、 凡屬植入性材料，臨床應(yīng)用時(shí)，使用者必須做好產(chǎn)品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄，并復(fù)印一份回報(bào)設(shè)備科庫房備案；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．2分/份。

5、 凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價(jià)值達(dá)2000．00元以上者，應(yīng)提供產(chǎn)品流向的可證明的資料（使用記帳清單復(fù)印件），或?qū)⑹褂煤蟮臍堎|(zhì)及時(shí)退回設(shè)備科庫房，以資備案或會(huì)計(jì)核資清帳；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分/例。

6、 檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔(dān)損失的全額賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。

三、科室管理工作缺陷

1、科室未按要求建立醫(yī)療設(shè)備管理記錄本的，扣處科室考核分值0. 1分/次。

2、科室組織的年度設(shè)備增購計(jì)劃、擬購設(shè)備的討論，沒有相關(guān)記錄的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

3、科室組織的年度設(shè)備使用與安全評(píng)價(jià)、季度醫(yī)療設(shè)備使用與安全評(píng)價(jià)，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

4、科室組織的新增設(shè)備的操作培訓(xùn)、設(shè)備應(yīng)用事故的分析和上報(bào)處理意見，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒有相關(guān)記錄的或執(zhí)行不到位的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

6、科室應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新添設(shè)備的應(yīng)用宣傳、擬訂科研應(yīng)用計(jì)劃，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

7、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告漏報(bào)、未按規(guī)定時(shí)間或要求上報(bào)的，沒有組織不良反應(yīng)事件原因分析的，扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。

8、計(jì)量工作管理和配合不到位的，扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。

第4篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

3.工商營業(yè)執(zhí)照;

4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

5.3c認(rèn)證證書;

6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);

7.產(chǎn)品合格證;

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

(二)對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)

1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫。

2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無菌產(chǎn)品)等。

3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。

(三)驗(yàn)收記錄

1.對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。

2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。

3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收

對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;

手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。

(五)入庫:驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。

第5篇 醫(yī)療器械采購管理制度

1. 目的：為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項(xiàng)制度。

2. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。

3. 責(zé)任：采購員

4. 內(nèi)容：

4.1醫(yī)療器械的購進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.2 采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。

4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

4.5首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。

4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,不得購進(jìn)過期,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

4.7購進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實(shí)的購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。

4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。

第6篇 市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度范例

市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

各科室:

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

組長(zhǎng):z

副組長(zhǎng):z

成員:z

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責(zé):

(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí);

(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作;

(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題,討論并提出改進(jìn)意見和建議;

(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;

(5)對(duì)于上報(bào)的不良事件,組織討論,制定應(yīng)對(duì)措施;

(6)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

(7)鼓勵(lì)科室上報(bào)不良事件,對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。

2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長(zhǎng)為兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵(lì)臨床科室積極上報(bào)可疑不良事件,對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告。

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。

2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告;對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄,對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。

6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案,嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、 臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

zz市第一醫(yī)院

第7篇 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

1.為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕差錯(cuò)及不合格品流出，制定本制度。

2.醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3.保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、型號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

4.按批號(hào)對(duì)出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。

5.醫(yī)療器械出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告相關(guān)部門處理。

5.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符；

5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。

6.做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫：

6.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；

6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；

6.3標(biāo)簽標(biāo)識(shí)脫落、污染、模糊不清的品種；

6.4懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；

6.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

7.保管員及復(fù)核員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級(jí)（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。

第8篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

醫(yī)療器械庫房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報(bào)損(廢)等工作。

(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境

1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會(huì)計(jì)、庫房保管等。

2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點(diǎn)按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗(yàn)物品,綠色區(qū)域內(nèi)存放驗(yàn)收合格的物品,紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。

(二)采購:按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。

(三)驗(yàn)收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度進(jìn)行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度進(jìn)行;驗(yàn)收合格后,對(duì)購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進(jìn)行分類財(cái)務(wù)入庫。

(四)入庫原則

1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗(yàn)收合格為前提。

2.醫(yī)療器械(除必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料外)必須堅(jiān)持先入庫后出庫的原則。

3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收合格后,無論實(shí)物是否進(jìn)入庫房存放或直接進(jìn)入使用科室,均需進(jìn)行入庫處理。

4.必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料,需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗(yàn)收登記表,辦理入庫手續(xù)。

(五)出庫原則

1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進(jìn)先出的會(huì)計(jì)核算原則。

2.固定資產(chǎn)出庫后,按財(cái)務(wù)要求開始計(jì)提大修基金。

3.無形資產(chǎn)出庫后,按財(cái)務(wù)要求計(jì)提攤銷。

(六)賬務(wù)

1.庫房應(yīng)建立明細(xì)分類賬,分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺(tái)賬。

2.對(duì)庫存物資要定期盤點(diǎn),做到賬賬相符,賬物相符。

3.對(duì)固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點(diǎn)做到賬賬相符,帳物相符。

4.對(duì)盤盈盤虧物資按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。

5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財(cái)務(wù)報(bào)表。

(七)倉庫管理

1.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度

(1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動(dòng)物的工作。

(2)醫(yī)療器械庫房的存儲(chǔ)環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲(chǔ)的要求。

(3)每天應(yīng)對(duì)環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。

(4)定時(shí)對(duì)空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。

(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊,對(duì)庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放,堆放整齊。

(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20

第9篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

見'醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度'中的有關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)

(一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計(jì)劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。

(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。

(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。

(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。

(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。

(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。

(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺接受監(jiān)督約束。

第10篇 中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度

(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。

(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:

1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);

3.無有效證件的醫(yī)療器械;

4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;

5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。

(三)不合格醫(yī)療器械的處理

1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng),并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn),對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;

2.對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫明'不合格'及有關(guān)原因;

3.對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗(yàn)收中的,不準(zhǔn)入庫,在使用中的應(yīng)停止使用,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。

4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;

5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。

第11篇 緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購管理制度

一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時(shí)申購的儀器設(shè)備，特定治療的?？撇牧?，特殊檢查材料等。

二、確因工作急需，臨時(shí)申購的儀器設(shè)備中，單件價(jià)格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設(shè)備科報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價(jià)比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。

三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時(shí)申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時(shí)申購表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購買。

四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購買后，使用科室應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。

五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。但使用科室必須做好驗(yàn)收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認(rèn)可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗(yàn)收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫房，完善申領(lǐng)和入、出庫手續(xù)。

六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請(qǐng)并堅(jiān)持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時(shí)報(bào)設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。

第12篇 醫(yī)療器械科管理制度

醫(yī)療器械科工作制度

1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備,均由器械科(組)統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。

2.根據(jù)各科請(qǐng)購計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購計(jì)劃,報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。

3.一般醫(yī)療器械,按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。

4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。

5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器,應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術(shù)檔案,與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系,按規(guī)定進(jìn)行處理(包括辦理索賠)。

6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管,要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮,保持整潔,防止損壞丟失。

7.各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管,須由專人負(fù)責(zé),貴重儀器應(yīng)指定專人使用,定期維護(hù)保養(yǎng)。

8.失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥,由科室填寫申請(qǐng)單,經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。

9.各科需要維修的儀器,應(yīng)填寫修理申請(qǐng)書,送交醫(yī)療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。

第13篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì),指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作,醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系;建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求;建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度。

二、器械科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購,醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時(shí)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度,驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。

三、對(duì)醫(yī)療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)紀(jì)錄等文件,器械科進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理應(yīng)符合要求。

六、相關(guān)科室加強(qiáng)醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓(xùn)。

第14篇 社區(qū)衛(wèi)生中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購,使用科室不得自行購入。

2、中心采購時(shí)應(yīng)注意對(duì)產(chǎn)品'六證一報(bào)告'確認(rèn),并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收和記錄工作。采購記錄應(yīng)包括:購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。嚴(yán)格保管,上架存放,標(biāo)記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械。

3、科室在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)填寫'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單',并將標(biāo)注有'企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期'的產(chǎn)品說明書留存,依次粘貼于科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中,同時(shí)詳細(xì)記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。

4、使用前,使用者應(yīng)對(duì)器械仔細(xì)檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械。

5、使用時(shí)注意觀察,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時(shí)保留樣本,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,并在科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中詳細(xì)記錄。

6、使用過的無菌器械,使用者必須及時(shí)初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無害化處理?？剖颐刻旒小⒔y(tǒng)計(jì)、記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本'。

7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對(duì)收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行終末毀型處理,并記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本'。

8、經(jīng)毀型機(jī)處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機(jī)構(gòu)處理。

9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),立刻報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即封存,及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

11、醫(yī)療康復(fù)部履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第15篇 醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測(cè)制度

醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測(cè)制度

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有儀器有專人管理。

2、應(yīng)保持儀器表面光潔,嚴(yán)防污損,并放置干燥通風(fēng)處。

3、開機(jī)前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項(xiàng),嚴(yán)禁盲目開機(jī)。

4、萬元以上設(shè)備需有運(yùn)轉(zhuǎn)及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。

5、醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維修、保養(yǎng)、檢查,應(yīng)對(duì)大型設(shè)備定期進(jìn)行檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng),保障設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)(每隔二年由省市檢測(cè)一次)。

6、如發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)不正常時(shí),應(yīng)立即停止使用,查找原因,并進(jìn)行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。

第16篇 醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材的申購、驗(yàn)收、領(lǐng)用管理制度

為了保證醫(yī)院工作正常秩序，保障臨床工作順利開展，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定醫(yī)療器械、材料購置管理制度：

一、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材申購計(jì)劃和申請(qǐng)制度

根據(jù)年度計(jì)劃要求，凡需要購置醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的科室，均應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)院設(shè)備科提出書面計(jì)劃和申請(qǐng)。

（一）、 大型設(shè)備應(yīng)有科室編寫的可行性論證報(bào)告，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護(hù)

理部或院感科等相關(guān)部門出具準(zhǔn)入認(rèn)證書。

（二）、 特殊材料要提供應(yīng)用證明文件，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部或院感科等相關(guān)部門出具準(zhǔn)入認(rèn)證書。

（三）、專科器械材料、高值材料要求做好年度預(yù)計(jì)計(jì)劃。

（四）、一次性衛(wèi)生材料應(yīng)有年度用量預(yù)計(jì)計(jì)劃。

（五）、科研、教學(xué)材料應(yīng)有醫(yī)院立項(xiàng)批示同意書和預(yù)算等。

（六）、屬于上網(wǎng)采購目錄的醫(yī)療材料嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購制度

二、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材購置審批制度

設(shè)備科接到醫(yī)療器械、材料添置計(jì)劃和申請(qǐng)后，根據(jù)臨床、科

研、教學(xué)工作分類匯總，上報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論，

并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（一）、大型設(shè)備：專家咨詢委員會(huì)論證、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)研究決定、并經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)；或填寫大型設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)上級(jí)各行政主管部門批準(zhǔn)、批復(fù)。

（二）、各科常規(guī)衛(wèi)生材料：根據(jù)科室申請(qǐng)、設(shè)備科審核、院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準(zhǔn)，醫(yī)院簽訂采購合同。

（三）、教學(xué)、科研項(xiàng)目所需的醫(yī)療器械材料，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的項(xiàng)目，由科教部統(tǒng)一計(jì)劃，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，設(shè)備科執(zhí)行。

（四）、贈(zèng)送、科研合作、臨床試驗(yàn)等醫(yī)療器材，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備科審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（五）、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療器械材料，應(yīng)由使用科室 申請(qǐng)，交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。

（六）、各臨床科室不得私自對(duì)外簽訂訂購合同或向廠商、經(jīng)銷 商承諾購置意向。各專業(yè)人員因參加會(huì)議認(rèn)為某產(chǎn)品適合我院業(yè)務(wù)工作需要的，應(yīng)收集其產(chǎn)品資料帶回本單位，按有關(guān)程序辦理審批手續(xù)后，由醫(yī)院或設(shè)備科組織購買。

（七）、特殊材料、新增醫(yī)療項(xiàng)目器械材料，必須遞交醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部或院感科確認(rèn)的認(rèn)證說明，設(shè)備科審核，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準(zhǔn)，醫(yī)院簽訂訂購合同。

（八）、使用科室在申購新增醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料時(shí)，允許推薦三個(gè)及以上的品牌產(chǎn)品，但必須服從醫(yī)院組織招標(biāo)確定的采購產(chǎn)品。如果經(jīng)臨床試用評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品確實(shí)存在影響工作正常開展的缺陷的，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)請(qǐng)醫(yī)院更換的報(bào)告，醫(yī)院組織核實(shí)后決定。

三、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材采購制度

（一）、 購置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè) 證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《授權(quán)書》等證件，復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購置資質(zhì)不全或失效、國家明令禁止的產(chǎn)品，嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

（二）、根據(jù)計(jì)劃和審批，醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)應(yīng)作好產(chǎn)品定型、 市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查，嚴(yán)格做好事前購置成本核定，按遂市財(cái)庫[2008]5號(hào)文件規(guī)定，屬于醫(yī)院自行采購的，適用招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判或定向單一來源方式采購；屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療器械材料應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。

（三）、一次性衛(wèi)生材料、?？撇牧?、高值材料具有規(guī)定應(yīng)用批量 的，實(shí)行醫(yī)院組織詢價(jià)或競(jìng)爭(zhēng)性談判簽定購銷合同采購，或按要求網(wǎng)上選購。

（四）、對(duì)于急需或因特殊情況不適合招標(biāo)采購的器械材料，由醫(yī) 院采用競(jìng)爭(zhēng)性談判或定向單一來源方式采購，但屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)或備案。

（五）、任何使用科室和個(gè)人不得擅自采購、或以先試用后付款的 方式采購醫(yī)療器械材料。

四、到貨驗(yàn)收制度

（一）、購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、器械等必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收程序按：組織使用科室、設(shè)備科、廠商代表等，申請(qǐng)進(jìn)口商檢設(shè)備，必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。實(shí)施外包裝檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)：通知、退貨、換貨、理賠等。

（二）、對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄，出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同約定的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、合格證等逐項(xiàng)驗(yàn)收，并有參加驗(yàn)收各方共同簽名。

（三）、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按照生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)法定檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)質(zhì)驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

（四）、驗(yàn)收入庫工作應(yīng)做到：庫管人員和采購人員應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任意識(shí)，共同驗(yàn)收，實(shí)行雙確認(rèn)、雙簽字的原則。應(yīng)仔細(xì)地核對(duì)物品數(shù)量、規(guī)格、廠家、商標(biāo)、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)和質(zhì)量等，并及時(shí)收集和核實(shí)相關(guān)證件，做到證件、票據(jù)、實(shí)物“三符合”，履行規(guī)定登記。

（五）、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)，驗(yàn)收核對(duì)時(shí)，特別注意中文標(biāo)識(shí)的正確性。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)到最小包裝。

（六）、有下列情況之一者，驗(yàn)收人員可拒收:

1、無生產(chǎn)廠家、地址、商標(biāo)，雖有但不全或不清晰的;

2、商品變質(zhì)或有效期已過，或有破損的;

3、商標(biāo)牌與生產(chǎn)廠家不符的;

4、商品規(guī)格不符，證件不相符或不全的;

5、進(jìn)口產(chǎn)品無中文標(biāo)識(shí);

6、非申購（或未計(jì)劃）的產(chǎn)品；

7、其它常規(guī)不符合性條件發(fā)生的。

（七）、由供應(yīng)室保存的衛(wèi)生材料到貨時(shí)，庫房保管員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)和供應(yīng)室責(zé)任人共同驗(yàn)收登記簽字，收集資料；屬醫(yī)院確認(rèn)?？谱孕袃?chǔ)存的衛(wèi)生材料到貨時(shí)，庫管員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)和使用科室共同驗(yàn)收并登記簽字，庫管員應(yīng)收取相關(guān)資質(zhì)證件備案。

（八）、對(duì)于緊急或應(yīng)急工作購置的醫(yī)療器械材料，不能按常規(guī)程序驗(yàn)收的，可以先使用再補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的授權(quán)或設(shè)備科科長(zhǎng)的認(rèn)可。

（九）、凡是醫(yī)院采購的醫(yī)療器械材料應(yīng)由經(jīng)手人持發(fā)票（送貨清單）與設(shè)備科管理人員按合同要求辦理入庫。庫房管理人員按規(guī)定登記入庫；并及時(shí)將票據(jù)移交會(huì)計(jì)做帳。

（十）、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及物資原則上要求使用科室、庫房每周以計(jì)劃申報(bào)表報(bào)設(shè)備科統(tǒng)一審核，擬定采購儲(chǔ)備計(jì)劃。如遇急特醫(yī)療用品的領(lǐng)用缺貨，則按先通知供貨再補(bǔ)辦手續(xù)的特殊程序執(zhí)行。

五、衛(wèi)生材料的申報(bào)與領(lǐng)用制度

（一）、 計(jì)劃申報(bào)表必須有使用科室負(fù)責(zé)人或護(hù)士長(zhǎng)簽字，所列數(shù)量應(yīng)相對(duì)準(zhǔn)確，以免造成積壓或變質(zhì)。特別是效期限定時(shí)間較短的一次性衛(wèi)生材料等，應(yīng)嚴(yán)格控制在計(jì)劃用量范圍之內(nèi)。

（二）、各使用科室本著“開源節(jié)流”的原則，按需領(lǐng)用，杜絕浪費(fèi)，嚴(yán)禁領(lǐng)作私用或它用，否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。

（三）、使用科室領(lǐng)用醫(yī)療用品，必須經(jīng)科主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字同意，設(shè)備會(huì)計(jì)和庫管員方可執(zhí)行辦理出庫和發(fā)放貨物，所有醫(yī)療用品必須進(jìn)入科室成本核算;機(jī)關(guān)職能科室領(lǐng)用的醫(yī)療用品按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）、領(lǐng)物人員持領(lǐng)用單到設(shè)備會(huì)計(jì)處辦理好出庫下賬后，持出庫單和領(lǐng)用單到設(shè)備科庫房領(lǐng)取貨物。出庫清單一式三聯(lián)，設(shè)備科留檔入帳一聯(lián)，使用科室自留一聯(lián)，庫房保管一聯(lián)。

（五）、領(lǐng)取物品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)領(lǐng)物單和實(shí)物是否相符，并核對(duì)數(shù)量、品名和檢查質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)及時(shí)更正；發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)取。

（六）、領(lǐng)物時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)數(shù)量，當(dāng)面點(diǎn)清。領(lǐng)取醫(yī)療衛(wèi)材離開庫房后概不退換，特殊情況需退換者，必須保持包裝完好，與領(lǐng)物發(fā)貨的原樣標(biāo)識(shí)、批號(hào)等相符。

（七）、使用科室應(yīng)按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)后到庫房領(lǐng)物，確因工作需要來不及辦理領(lǐng)用手續(xù)的，可書面借條形式到庫房借用，但必須在規(guī)定時(shí)效內(nèi)（一般不超過二個(gè)工作日）補(bǔ)辦完善領(lǐng)用手續(xù)。

（八）、自覺遵守各項(xiàng)制度，按規(guī)定程序及時(shí)做好入庫、出庫手續(xù)。如有損壞或數(shù)量、品種規(guī)格不符，必須及時(shí)處理。嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律，必須堅(jiān)持價(jià)格、貨物、憑證“三符合”，不得有差錯(cuò)。

（九）、深入使用部門收集意見，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)單位，不符合要求的應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，解決具體問題。

六、違反制度的責(zé)任

（一）、凡屬未上報(bào)購置計(jì)劃和申請(qǐng)，或未經(jīng)請(qǐng)示醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意，科室或工作人員擅自購買的，醫(yī)院視為未購買，拒絕入庫。

（二）、科室或工作人員擅自先試用，或擅自向經(jīng)銷商承諾購置意向，干擾醫(yī)院正常采購活動(dòng)，一經(jīng)查實(shí)，終止與該經(jīng)銷商業(yè)務(wù)關(guān)系，并按該項(xiàng)業(yè)務(wù)總價(jià)值的10％處罰直接責(zé)任人。

（三）、贈(zèng)送或科研合作的器械材料應(yīng)及時(shí)入庫，否則，將按其總價(jià)值的5‰/日，處罰科室或直接責(zé)任人。

（四）、未經(jīng)設(shè)備科驗(yàn)收的器械和材料，醫(yī)院拒絕入庫。

（五）、設(shè)備科工作人員未按規(guī)定擅自辦理入、出庫手續(xù)，將承受同等責(zé)任的雙倍處罰。

七、其它

（一）、新材料采購入庫后，庫存時(shí)間滿三個(gè)月仍未出庫的，庫房管理人員應(yīng)當(dāng)提醒申請(qǐng)使用的科室領(lǐng)用；達(dá)到六個(gè)月仍未領(lǐng)用的，設(shè)備科有權(quán)利要求作退庫處理，并且，禁止同類產(chǎn)品在本年度內(nèi)再申購。

（二）、凡屬在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的，除產(chǎn)品自身質(zhì)量異常發(fā)生外，申請(qǐng)科室或?qū)I(yè)必須提供充分的變更理由（原產(chǎn)品的缺陷性、新產(chǎn)品的性能優(yōu)勢(shì)、性價(jià)比優(yōu)勢(shì)等意見），并且提前通知庫房暫停進(jìn)貨，但必須使用完合理的備庫存品。

（三）、一次性無菌衛(wèi)生材料的退/換條件：

1、普遍使用的常規(guī)材料備庫存品效期應(yīng)不低于三月，低于三月的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行換新處理。

2、?？葡蘖坎牧蟼鋷齑嫫沸趹?yīng)不低于六月，低于六月的，應(yīng)當(dāng)通知使用科室和經(jīng)銷商，實(shí)行告知與控制性退或換新備庫。

3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)立即退貨。

第17篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度

(一)審批

1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科,申請(qǐng)表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(對(duì)一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見,然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的,在審批中,要說明長(zhǎng)期使用。

(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。

(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價(jià)格。

(二)采購

1.醫(yī)院購置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

3.對(duì)于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器具購置審批單。

5.不得采購無證醫(yī)療器械。

6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

(三)索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;

5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

第18篇 醫(yī)療器械設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度

設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度

1.0一目的

確保服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求

二、范圍

適用于醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓(xùn)、安裝、調(diào)試及維修、配件供應(yīng)

三、職責(zé)

維修服務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)

營銷部配合

相關(guān)部門配合

四、概述

(一)技術(shù)培訓(xùn)

1、維修部根據(jù)營銷部提供信息,制訂用戶培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、對(duì)象、師資以及相關(guān)事宜。

2、培訓(xùn)計(jì)劃編制后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效,企業(yè)管理部根據(jù)批準(zhǔn)后的培訓(xùn)計(jì)劃,落實(shí)培訓(xùn)地點(diǎn),并發(fā)培訓(xùn)通知。

3、維修部根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃,負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品原理、構(gòu)造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。

4、對(duì)于用戶來企業(yè)中實(shí)習(xí)的,由維修服務(wù)部根據(jù)培訓(xùn)舊程具體安排,經(jīng)營部、企管部協(xié)助配合。

5、參加培訓(xùn)的學(xué)員都應(yīng)進(jìn)行考核,并發(fā)給培訓(xùn)證書。

(二)顧客服務(wù)

1、維修服務(wù)部根據(jù)《質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定要求實(shí)施售后服務(wù)。

2、維修服務(wù)部為滿足顧客要求,提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。

3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進(jìn)行跟蹤考核,由客戶填寫《顧客滿意度調(diào)查表》。

(三)安裝維修

1、維修人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),考核合格持證上崗。

2、維修服務(wù)部根據(jù)營銷部的銷售情況,接到用戶收到貨的來電、來函后,應(yīng)及時(shí)作出安排。

3、外出安裝、維修人員應(yīng)幫助用戶進(jìn)行操作與保養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)。

4、安裝人員在安裝調(diào)試時(shí),應(yīng)按“安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整記錄“進(jìn)行,并做好記錄。

5、安裝調(diào)試結(jié)束,符合技術(shù)要求后,填寫《安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)作業(yè)報(bào)告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

五、記錄

《安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)作業(yè)報(bào)告書》

第19篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

1、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)

1) 學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。

2) 起草、制定、審核和評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

3) 通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4) 通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促有關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。

5) 對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結(jié)。

6) 對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評(píng)和處罰的建議。

2、 人員組成

由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

組成成員：院長(zhǎng)（史學(xué)森）、分管院長(zhǎng)（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長(zhǎng)（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長(zhǎng)（趙福）。

3、 工作方式

日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。