市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度范例

市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

各科室:

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組

組長:z

副組長:z

成員:z

領(lǐng)導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責:

(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;

(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;

(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,討論并提出改進意見和建議;

(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;

(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應(yīng)對措施;

(6)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。

(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。

2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導小組及職能部門的領(lǐng)導下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的科室和個人予以警告。

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組。

2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組調(diào)查核實后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。

6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

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