醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度

醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度

1.為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕差錯(cuò)及不合格品流出，制定本制度。

2.醫(yī)療器械出庫(kù)必須有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3.保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、型號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

4.按批號(hào)對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。

5.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告相關(guān)部門處理。

5.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符；

5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。

6.做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫(kù)：

6.1過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；

6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；

6.3標(biāo)簽標(biāo)識(shí)脫落、污染、模糊不清的品種；

6.4懷疑有質(zhì)量問(wèn)題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；

6.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

7.保管員及復(fù)核員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級(jí)（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。