第1篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每月向院報(bào)告一次,院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報(bào)告院辦,由院向上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:

(一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;

(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;

(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;

(四)因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;

(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

附:名詞解釋

(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

第2篇 z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、目的:加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作,確保患者用藥安全、有效。

二、適用范圍:本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。

三、職責(zé):藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告;醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。

四、工作內(nèi)容:

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

(4)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集,報(bào)告和管理。

3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍:

(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。

(2)上市五年以上的藥品,報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求

(1)藥劑科對(duì)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè),各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查確認(rèn)后,填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

(2)發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,最遲不超過(guò)72小時(shí),其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。

(3)發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。

第3篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、目的：加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。

二、適用范圍：本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。

三、職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。

四、工作內(nèi)容：

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報(bào)告和管理。

3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：

(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。

(2)上市五年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求

(1)藥劑科對(duì)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

(2)發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。

(3)發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。

第4篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí),定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

2、由藥劑科負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查,分析,評(píng)價(jià),處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí),完整,準(zhǔn)確。

4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報(bào)告。