第1篇 z醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的:加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作,確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內(nèi)容:
1、藥品不良反應的有關概念
(1)藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
(2)可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。
(3)新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
(4)嚴重藥品不良反應包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集,報告和管理。
3、不良反應報告的范圍:
(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作,加強藥品不良反應情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應,應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄,調(diào)查確認后,填寫《藥品不良反應報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例,應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第2篇 某某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應,應立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關的法律法規(guī)、學校有關文件精神以及醫(yī)院的有關規(guī)章制度給予相應的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(四)藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導致住院或住院時間延長
第3篇 醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的：加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作，確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應的有關概念
（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（4）嚴重藥品不良反應包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第4篇 新華醫(yī)院藥品不良反應報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責我院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實,完整,準確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應,應立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
