第1篇 藥品安全信息化管理規(guī)定
推進藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè),運用信息化手段實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管是貫徹落實科學(xué)監(jiān)管理念的重要舉措,也是藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進一步提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平,促進信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用,實施實時監(jiān)控,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門規(guī)定,結(jié)合本縣實際,現(xiàn)就全縣藥品經(jīng)營企業(yè)實行信息化管理作如下規(guī)定,請遵照執(zhí)行。
一、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建設(shè)
全縣所有藥品經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)配置專用計算機,實現(xiàn)藥品購銷存信息化管理,保證藥品質(zhì)量可控可追溯。計算機設(shè)施和管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求:
1、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程,保證藥品購、銷、存數(shù)量保持一致;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。
2、應(yīng)配備能通過計算機自動開具載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證設(shè)備,藥店在銷售藥品時均應(yīng)向購藥者出具銷售憑證。同時,應(yīng)在店堂醒目處告示消費者有權(quán)索取藥品銷售憑證,使廣大群眾知道藥品銷售憑證開具有效憑證的規(guī)定,保障群眾用藥安全。
3、保證計算機系統(tǒng)的安全性。
(1)計算機系統(tǒng)自身安全,主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾,保證其正常運行;同時,定期做好備份。
(2)計算機系統(tǒng)使用安全,主要包括系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定、分配應(yīng)符合要求,能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進行權(quán)限的分配,不會出現(xiàn)非本崗位的操作功能。
4、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息能隨時接受藥品監(jiān)管部門檢查、查詢、復(fù)制。
二、藥品經(jīng)營企業(yè)在線遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)
1、應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)指定一臺固定電話,報藥品監(jiān)管部門備案,確保通訊暢通,并保證在崗人員能隨時接聽來電。
2、以企業(yè)身份申請注冊qq帳號,加入藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指定的qq群(群號),由企業(yè)負責(zé)人負責(zé)管理,可委托藥店從業(yè)人員操作,確保不因從業(yè)人員變動而影響正常登錄使用;qq設(shè)置為自動登陸,在營業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài),指定專人負責(zé)接收發(fā)qq群內(nèi)發(fā)布的各項通知、公告等信息。
3、配備網(wǎng)絡(luò)視頻設(shè)施,確保藥品監(jiān)管部門在巡查藥師是否在崗等情況時能正常啟用。
4、所有購進品種應(yīng)及時上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng),并保證品種信息完整、準確、真實,為藥品監(jiān)管部門實行購進品種在線監(jiān)管提供條件。
5、具備能與藥品監(jiān)管部門開展實時監(jiān)控的數(shù)據(jù)接口,為藥品監(jiān)管部門對購銷品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。
三、其它規(guī)定事項
1、藥品經(jīng)營企業(yè)駐店藥師需要請假或調(diào)整在崗排班表的,應(yīng)提前以電子文檔格式報送至藥品監(jiān)管部門指定的電子郵箱。
2、藥品經(jīng)營企業(yè)在實施藥品安全信息化體系建設(shè)的表現(xiàn)情況與將企業(yè)信用等級評定掛鉤。對于本規(guī)定的各事項履行不到位,尤其是藥品購銷存記錄不及時輸入電腦臺帳、經(jīng)營品種不及時上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開具銷售憑證的,將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次,強化監(jiān)督抽樣的力度,降低信用等級,構(gòu)成違法的,依法予以從重處理,并予以實名通報。
第2篇 藥品安全信息化管理暫行規(guī)定
推進藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)，運用信息化手段實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管是貫徹落實科學(xué)監(jiān)管理念的重要舉措，也是藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進一步提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用，實施實時監(jiān)控，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門規(guī)定，結(jié)合本縣實際，現(xiàn)就全縣藥品經(jīng)營企業(yè)實行信息化管理作如下規(guī)定，請遵照執(zhí)行。
一、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建設(shè)
全縣所有藥品經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)配置專用計算機，實現(xiàn)藥品購銷存信息化管理，保證藥品質(zhì)量可控可追溯。計算機設(shè)施和管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：
1、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，保證藥品購、銷、存數(shù)量保持一致；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。
2、應(yīng)配備能通過計算機自動開具載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證設(shè)備，藥店在銷售藥品時均應(yīng)向購藥者出具銷售憑證。同時，應(yīng)在店堂醒目處告示消費者有權(quán)索取藥品銷售憑證，使廣大群眾知道藥品銷售憑證開具有效憑證的規(guī)定，保障群眾用藥安全。
3、保證計算機系統(tǒng)的安全性。
（1）計算機系統(tǒng)自身安全，主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾，保證其正常運行；同時，定期做好備份。
（2）計算機系統(tǒng)使用安全，主要包括系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定、分配應(yīng)符合要求，能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進行權(quán)限的分配，不會出現(xiàn)非本崗位的操作功能。
4、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息能隨時接受藥品監(jiān)管部門檢查、查詢、復(fù)制。
二、藥品經(jīng)營企業(yè)在線遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)
1、應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)指定一臺固定電話，報藥品監(jiān)管部門備案，確保通訊暢通，并保證在崗人員能隨時接聽來電。
2、以企業(yè)身份申請注冊qq帳號，加入藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指定的qq群（群號202038542），由企業(yè)負責(zé)人負責(zé)管理，可委托藥店從業(yè)人員操作，確保不因從業(yè)人員變動而影響正常登錄使用；qq設(shè)置為自動登陸，在營業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài)，指定專人負責(zé)接收發(fā)qq群內(nèi)發(fā)布的各項通知、公告等信息。
3、配備網(wǎng)絡(luò)視頻設(shè)施，確保藥品監(jiān)管部門在巡查藥師是否在崗等情況時能正常啟用。
4、所有購進品種應(yīng)及時上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng)，并保證品種信息完整、準確、真實，為藥品監(jiān)管部門實行購進品種在線監(jiān)管提供條件。
5、具備能與藥品監(jiān)管部門開展實時監(jiān)控的數(shù)據(jù)接口，為藥品監(jiān)管部門對購銷品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。
三、其它規(guī)定事項
1、藥品經(jīng)營企業(yè)駐店藥師需要請假或調(diào)整在崗排班表的，應(yīng)提前以電子文檔格式報送至藥品監(jiān)管部門指定的電子郵箱。
2、藥品經(jīng)營企業(yè)在實施藥品安全信息化體系建設(shè)的表現(xiàn)情況與將企業(yè)信用等級評定掛鉤。對于本規(guī)定的各事項履行不到位，尤其是藥品購銷存記錄不及時輸入電腦臺帳、經(jīng)營品種不及時上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開具銷售憑證的，將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次，強化監(jiān)督抽樣的力度，降低信用等級，構(gòu)成違法的，依法予以從重處理，并予以實名通報。
