放射線管理規(guī)定辦法

放射性藥品管理辦法【1】

中華人民共和國國務(wù)院令

(第25號)

(19*1月13日國務(wù)院令第25號發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。)

第一章 總 則

第一條 為了加強放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。

第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條 凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條 衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。

第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條 放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應(yīng)當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報衛(wèi)生部備案。

第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。

放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。

第七條 研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應(yīng)當向衛(wèi)生部門提出申請,按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。

第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請,經(jīng)衛(wèi)生部審核批準,發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時,應(yīng)當征求能源部的意見。

第九條 放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請,并提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。

第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出曰

第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃,并抄報衛(wèi)生部。

第十一條 國家根據(jù)需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準,并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請,按第十二條 審批程序批準后,換發(fā)新證。

第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準,并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的,生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準后方能生產(chǎn)。

第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。

第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu),嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠,不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。

經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛(wèi)生部和能源部。

第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。

第十八條 放射性藥品的進口業(yè)務(wù),由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位,按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。

進出口放射性藥品,應(yīng)當報衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進出口手續(xù)。

進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條 進口放射性藥品,必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。

對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時,應(yīng)當立即通知使用單位停止使用,并報告衛(wèi)生部和能源部。

第四章 放射性藥品的包裝和運輸

第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內(nèi)包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第二十一條 放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章 放射性藥品的使用

第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫(yī)療單位應(yīng)當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請,經(jīng)審核批準后,換發(fā)新證。

第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準,并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。

第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗,收集藥品不良反應(yīng)等項工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。

第二十六條 放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

第六章 放射性藥品標準和檢驗

第二十七條 放射性藥品的國家標準,由衛(wèi)生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛(wèi)生部審批頒發(fā)。

第二十八條 放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所承擔。

第七章 附 則

第二十九條 對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。

第三十條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

人民醫(yī)院放射源管理規(guī)章制度【2】

一、放射源的管理

1.各單位的放射源要指定專人保管。每月自查一次,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年核查二次。

2.所有的放射源要編號,并在存源的容器上貼上標簽,內(nèi)容包括:核素名稱、活度、出廠日期、出廠號、理化狀態(tài)。

3.建立放射源財目,內(nèi)容包括:編號、核素名稱、測定日期(年、月)測定活度(毫居里)、購源日期、含源設(shè)備、所屬部門、用途、借入借出記錄、核查情況。

4.放射源使用完后,必須存入保險柜中,做到賬物相符,檢查相關(guān)指標合格后,入庫消帳。

5.所使用的放射源要退役時,必須事先向放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交書面申請,內(nèi)容包括:退役的原因、核素名稱、活度、測量日期、購源日期、單位名稱、保管人。經(jīng)放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后,由放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一集中處理。

二、放射性事故管理規(guī)定

1.放射性事故按其性質(zhì)分為:責任事故、技術(shù)事故、其他事故。

責任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。

技術(shù)事故:指以設(shè)備質(zhì)量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。

其他事故:指除責任事故和技術(shù)事故之外的放射事故。

2.射性事故按類別分為:

一類:人員受超劑量照射事故。二類:放射性物質(zhì)污染事故。三類:丟失放射性物質(zhì)事故。

3.發(fā)生放射事故后,肇事單位必須及時向放射性防護室報告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監(jiān)督部門的處理。

4.處理放射事故時,應(yīng)當首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫(yī),組織控制區(qū)內(nèi)人員的撒離工作,并及時控制事故影響,防止事故的擴大蔓延。

5.發(fā)生工作場所、地面、設(shè)備放射性污染事故時,應(yīng)首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應(yīng)的去污染措施。

6.發(fā)生丟失放射性物質(zhì)事故時,肇事單位應(yīng)立即報告放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組馬上逐級上報南陽市衛(wèi)生防疫站、市公安局,并密切配合衛(wèi)生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質(zhì)。

7.發(fā)生放射事故的單位要及時收集事故有關(guān)的物品和資料并及時上報給放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,以便做好調(diào)查研究工作,分析國家財產(chǎn)及公眾的安全。

8.放射事故中人員受照時,要通過個人劑量計、模型實驗、生物和物理檢測、事故現(xiàn)場樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。

9.對一次受照有效劑量當量超過0.05sv者,應(yīng)給予醫(yī)學(xué)檢查;對一次受照劑量當量超過0.25sv者,應(yīng)及時給予檢查和必要的醫(yī)學(xué)處理。

10.發(fā)生放射性事故的單位和個人,依照衛(wèi)生部公安部《放射事故管理規(guī)定》中第五章罰則酌情處理。