第1篇 醫(yī)學裝備、器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測制度

為了加強醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。

1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。

3 、指導各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。

4、設備科根據(jù)設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）

5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。

6、達到以下條件者為高風險狀態(tài)，需更新設備避免風險。

（1）、出現(xiàn)設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。

（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

7、設備科維護員負責對大型醫(yī)療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。

第2篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制風險管理安全檢測報告制度

1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成,建立相關組織機構,應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制, 定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。

2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。

3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品,對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知;一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。

4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監(jiān)測員),負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。

5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。

6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會)對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調查,并對相關產品進行封存登記,等候上級部門處置。

7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。

郴州市第三人民醫(yī)院

2022年9月

第3篇 醫(yī)學裝備安全控制風險管理制度

隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學裝備數(shù)量和種類快速增長大批先進醫(yī)學裝備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學裝備風險與安全問題不斷增大。

為加強我院醫(yī)學裝備安全控制與風險管理,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關規(guī)定,特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度》。

一、范圍及內容 醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。

二、資產管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理整理設備清單確保帳物相符。 2、每年對全院醫(yī)療設備進行一次資產清查確保帳物相符為安全管理及風險控制提供基礎信息以實現(xiàn)全面監(jiān)管。

三、設備采購驗收的安全控制 1、院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)學裝備評估報告進行充分論證對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設備驗收時應對設備進行檢測屬計量設備應進行計量檢定產品合格驗收后粘貼檢測合格證書并啟動風險評估管理對設備進行終身制監(jiān)管。檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。 3、設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單簽字確認后方可操作。

四、醫(yī)學裝備臨床應用風險評估 1、建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系根據(jù)《醫(yī)學裝備綜合風險評估表》附一進行評估制定高、中、低三個風險等級評估總分數(shù)13分以上為高風險設備總分數(shù)8-12分為中等風險設備總分在7分以下為低風險設備。 2、根據(jù)風險等級制定設備pm管理計劃高風險設備每半年進行一次測試中等風險設備每年進行一次測試低風險設備每兩年進行一次測試測試合格設備應粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結持續(xù)改進。 3、對重點設備實施重點監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測分析數(shù)據(jù)并總結評估報告根據(jù)評估報告內容持續(xù)改進。

五、維修與計量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學裝備應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查并在設備維修單中注明檢測內容及檢測人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。 2、建立計量設備監(jiān)管體系整理計量設備清單根據(jù)計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄計量設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單記錄每年應對計量設備監(jiān)管情況進行總結并持續(xù)改進。

六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領導小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則報告收繳后保存原始記錄備查屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。上報不良事件被國家藥品器械不良反應監(jiān)測中心收錄的給予報告人每份10元獎勵。 3、收到不良事件及安全事件報告后積極組織人員進行分析、評估確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預警。 4、年度進行分析總結并制度改進措施在下一個工作周期內完善。 5、每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核考核合格后方可上崗操作并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。

七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因持續(xù)改進。

第4篇 保障醫(yī)學裝備安全使用管理制度范本

一、設備科協(xié)助用使用科室制定好設備操作規(guī)程,指導使用科室做好醫(yī)療設備的保養(yǎng)工作,醫(yī)療設備的保養(yǎng)責任到人,并指導操作人員履行日常保養(yǎng)和維護。

二、 對使用科室提出的設備維修申請,維修人員應及時的予以響應和處理,維修完畢后,維修人員應詳細填寫維修記錄,并通知使用科室恢復使用。

三、 對急救設備應積極搶修,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,保證臨床第一線需要,對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。

四、 屬于強制檢定的計量器具應由計量管理員負責管理和協(xié)商,負責計量器具周期檢定的監(jiān)督管理和組織實施,需要送檢的設備由計量員負責按周期送計量所檢定,任何單位和個人不得以任何理由延誤檢定周期。

五、 使用檢驗、測量或試驗設備前,必須檢查其是否有合格或準用標志,是否在有效期內。使用人員必須按檢驗、測量或試驗設備的操作規(guī)程或使用說明書進行操作。

六、 在壓力容器投入使用前,按《特種設備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定到特種設備安全監(jiān)督管理部門逐臺辦理使用登記,取得《壓力容器使用登記證》后方可使用。

七、 壓力容器及其安全附件應實行定期檢測制度,在有效期前1個月向當?shù)靥胤N設備檢驗機構申請全面檢驗,并通知主管工程師配合。

八、 醫(yī)療設備計量準確、安全防護、性能指標合格后方可使用。

第5篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制、風險管理、安全檢測報告制度

1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制， 定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。

2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。

3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品，對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設備管理部門配備專（兼）職（設備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。

5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。

6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調查，并對相關產品進行封存登記，等候上級部門處置。

7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。

郴州市第三人民醫(yī)院

2012年9月