二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度

為加強(qiáng)二類(lèi)精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理?xiàng)l例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況,現(xiàn)制訂二類(lèi)精神藥品等特殊藥品的專(zhuān)項(xiàng)管理制度,請(qǐng)各部門(mén)按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:

一、所涉及的藥品范圍:國(guó)家特殊藥品目錄中所列的二類(lèi)精神藥品,具體品種見(jiàn)附頁(yè)。該類(lèi)藥品除按照國(guó)家對(duì)一般藥品進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:

二、二類(lèi)精神藥品的采購(gòu):依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)管部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。

三、二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收入庫(kù):該類(lèi)特殊管理的藥品到貨后,驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品,如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中,最大限度的保證該類(lèi)藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)上架入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將該類(lèi)藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專(zhuān)庫(kù)中。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。

四、二類(lèi)精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。儲(chǔ)運(yùn)部指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管。在庫(kù)保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和公司安全管理部門(mén),情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類(lèi)藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。

五.二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售管理:該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類(lèi)批發(fā)企業(yè)二類(lèi)精神藥品。絕不允許將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的各類(lèi)銷(xiāo)售客戶(hù)。公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)作出處理。

六、二類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理:二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)二類(lèi)精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行全面管理,由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)具體負(fù)責(zé),其他各部門(mén)應(yīng)積極配合實(shí)施。質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣傳、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對(duì)該類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行一次全面檢查,平時(shí)也可以對(duì)各個(gè)分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,以防該類(lèi)藥品進(jìn)入非法渠道。對(duì)在檢查、抽查過(guò)程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

以上為我司對(duì)二類(lèi)精神藥品的管理規(guī)定,請(qǐng)各相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門(mén)核準(zhǔn)后即日開(kāi)始執(zhí)行。

附:屬于二類(lèi)精神藥品的品種名單

江西靖華醫(yī)藥有限公司

二0一0年一月十八日