第1篇 體系文件記錄管理考核制度
為規(guī)范我廠體系文件的管理,特制定此考核制度,具體如下:
1、文件發(fā)放要編號標識,建立發(fā)放記錄,并歸檔保存,文件發(fā)放記錄要求部門、數(shù)量、簽收人、日期(有分發(fā)號的需注明分發(fā)號),每缺一項處罰10元。
2、記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰,應使用黑色或藍色中性筆或鋼筆填寫,同一頁上只能使用一種顏色的筆,不得隨意涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按時記錄處罰10元。
3、記錄表上的日期“ 年 月 日”應用阿拉伯數(shù)字寫清楚、完整(如2008年4月1日),不準涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范寫的處罰10元。
4、記錄表上的“星期 ”應用中文一、二、三、四、五、六、日填寫清楚(如星期一),不準涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范寫的處罰10元。
5、記錄表上的體系文件編號,編號與現(xiàn)行體系文件編號不符的應及時改正(如lt—55應改為yl—80),改正編號時應將舊編號單杠劃去,沒有編號的要按現(xiàn)行體系文件編號要求編號,檢查中每發(fā)現(xiàn)一次未按規(guī)定編號的或改正編號的處罰5-10元。
6、各種相關記錄中的相關欄目都應該填寫,記錄表不適用時應及時更改,檢查中每發(fā)現(xiàn)一項空缺處罰車間10元(如記錄表中的交班人、接班人、負責人每班都要填寫清楚),記錄表中不填寫的欄目,應將欄目單杠劃去,每發(fā)現(xiàn)一處或一次不填寫而沒有劃掉的欄目處罰10元。
7、記錄表各欄目內(nèi)所填寫的數(shù)據(jù)必須與所標示的單位一致,如因表格印制等原因?qū)е聵耸締挝慌c數(shù)據(jù)記錄的不一致時,應修改相應欄內(nèi)的標示單位或換算成表格內(nèi)標示單位,每發(fā)現(xiàn)一處或一次單位不統(tǒng)一的情況處罰10元。
8、各種記錄表如崗位員工因人為原因?qū)戝e時應及時更改,更改可在原處劃改或貼改,劃改用黑色或藍色中性筆或鋼筆,雙線把原記錄劃掉,使原記錄可辨,并保證涂改率小于1%,檢查中每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范更改的處罰10元。
9、對于公司、廠部識別的不符合(不合格),相關車間應及時制定糾正措施和預防措施并將不符合(不合格)報告報廠部技術科,對于沒有按時匯報的每推遲一天處罰20元。
10、對超出操作規(guī)程及作業(yè)指導書中所規(guī)定的數(shù)據(jù)范圍的情況要分析原因并追究有關人員的違章操作責任,未采取相關整改措施的每發(fā)現(xiàn)一次處罰10—30元。
11、各車間應在每個月2號以前將所有涉及體系的各種記錄按日期整理好并自查,不符合體系文件記錄要求的要及時整改,廠部每月將對各車間進行不定期檢查,檢查中發(fā)現(xiàn)的問題按相關規(guī)定進行考核。
12、對現(xiàn)場檢查中的提問,崗位操作人員應能準確回答操作要領以及設備保養(yǎng)等的“應知應會”內(nèi)容,對于未能正確回答有關“應知應會”內(nèi)容的每發(fā)現(xiàn)一次處罰車間10元。
13、各生產(chǎn)崗位都應該有內(nèi)容齊全的操作規(guī)程,并粘貼上墻,檢查中每發(fā)現(xiàn)一處無操作規(guī)程處罰相關車間30元,未粘貼上墻處罰責任人10元。
14、車間日檢、周檢記錄以及各種原始記錄、臺帳、統(tǒng)計報表必須完善,檢查中每發(fā)現(xiàn)一處不完善處罰相關車間10—30元。
第2篇 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度
1.目的:確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實,以促進本公司質(zhì)量管理體系的有效運行。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條
3.適用范圍:適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。
4.職責:本公司負責人對本制度的實施負責。
5.內(nèi)容:
5.1 檢查內(nèi)容:
5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;
5.1.2 各崗位職責的落實情況;
5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況;
5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。
5.2 檢查方式:各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結(jié)合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各崗位自查
5.3.1.1 各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質(zhì)量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查,并完成書面的自查報告,將自查結(jié)果和整改方案報請本公司負責人和質(zhì)量負責人。
5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查
5.3.2.1 被檢查部門:本公司的各崗位。
5.3.2.2 本公司應每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查,由本公司質(zhì)量負責人進行組織,每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。
5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員1名。
5.3.2.4 檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質(zhì)量管理,具有代表性和較強的原則性。
5.3.2.5 在檢查過程中,檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄,內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。
5.3.2.6 檢查工作完成后,檢查小組應寫出書面的檢查報告,指出存在的和潛在的問題,提出獎罰辦法和整改措施,并上報本公司負責人和質(zhì)量負責人審核批準。
5.3.2.7 本公司負責人和質(zhì)量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核,并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。
5.3.2.8 各崗位依據(jù)本公司負責人的決定,組織落實整改措施并將整改情況向本公司負責人反饋。
第3篇 體系文件、記錄管理考核制度
為規(guī)范我廠體系文件的管理,特制定此考核制度,具體如下:
1、文件發(fā)放要編號標識,建立發(fā)放記錄,并歸檔保存,文件發(fā)放記錄要求部門、數(shù)量、簽收人、日期(有分發(fā)號的需注明分發(fā)號),每缺一項處罰10元。
2、記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰,應使用黑色或藍色中性筆或鋼筆填寫,同一頁上只能使用一種顏色的筆,不得隨意涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按時記錄處罰10元。
3、記錄表上的日期“? 年? 月? 日”應用阿拉伯數(shù)字寫清楚、完整(如2008年4月1日),不準涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范寫的處罰10元。
4、記錄表上的“星期? ”應用中文一、二、三、四、五、六、日填寫清楚(如星期一),不準涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范寫的處罰10元。
5、記錄表上的體系文件編號,編號與現(xiàn)行體系文件編號不符的應及時改正(如lt—55應改為yl—80),改正編號時應將舊編號單杠劃去,沒有編號的要按現(xiàn)行體系文件編號要求編號,檢查中每發(fā)現(xiàn)一次未按規(guī)定編號的或改正編號的處罰5-10元。
6、各種相關記錄中的相關欄目都應該填寫,記錄表不適用時應及時更改,檢查中每發(fā)現(xiàn)一項空缺處罰車間10元(如記錄表中的交班人、接班人、負責人每班都要填寫清楚),記錄表中不填寫的欄目,應將欄目單杠劃去,每發(fā)現(xiàn)一處或一次不填寫而沒有劃掉的欄目處罰10元。
7、記錄表各欄目內(nèi)所填寫的數(shù)據(jù)必須與所標示的單位一致,如因表格印制等原因?qū)е聵耸締挝慌c數(shù)據(jù)記錄的不一致時,應修改相應欄內(nèi)的標示單位或換算成表格內(nèi)標示單位,每發(fā)現(xiàn)一處或一次單位不統(tǒng)一的情況處罰10元。
8、各種記錄表如崗位員工因人為原因?qū)戝e時應及時更改,更改可在原處劃改或貼改,劃改用黑色或藍色中性筆或鋼筆,雙線把原記錄劃掉,使原記錄可辨,并保證涂改率小于1%,檢查中每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范更改的處罰10元。
9、對于公司、廠部識別的不符合(不合格),相關車間應及時制定糾正措施和預防措施并將不符合(不合格)報告報廠部技術科,對于沒有按時匯報的每推遲一天處罰20元。
10、對超出操作規(guī)程及作業(yè)指導書中所規(guī)定的數(shù)據(jù)范圍的情況要分析原因并追究有關人員的違章操作責任,未采取相關整改措施的每發(fā)現(xiàn)一次處罰10—30元。
11、各車間應在每個月2號以前將所有涉及體系的各種記錄按日期整理好并自查,不符合體系文件記錄要求的要及時整改,廠部每月將對各車間進行不定期檢查,檢查中發(fā)現(xiàn)的問題按相關規(guī)定進行考核。
12、對現(xiàn)場檢查中的提問,崗位操作人員應能準確回答操作要領以及設備保養(yǎng)等的“應知應會”內(nèi)容,對于未能正確回答有關“應知應會”內(nèi)容的每發(fā)現(xiàn)一次處罰車間10元。
13、各生產(chǎn)崗位都應該有內(nèi)容齊全的操作規(guī)程,并粘貼上墻,檢查中每發(fā)現(xiàn)一處無操作規(guī)程處罰相關車間30元,未粘貼上墻處罰責任人10元。
14、車間日檢、周檢記錄以及各種原始記錄、臺帳、統(tǒng)計報表必須完善,檢查中每發(fā)現(xiàn)一處不完善處罰相關車間10—30元。