第1篇 醫(yī)學裝備、器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測制度

為了加強醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。

1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。

3 、指導各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。

4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）

5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。

6、達到以下條件者為高風險狀態(tài)，需更新設備避免風險。

（1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。

（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

7、設備科維護員負責對大型醫(yī)療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。

第2篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制、風險管理、安全檢測報告制度

1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制， 定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。

2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。

3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品，對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

4. 設備管理部門應根據各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據反饋的情況，及時整改。設備管理部門配備專（兼）職（設備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經常與臨床使用科室溝通聯系，定期巡查并記錄。

5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。

6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調查，并對相關產品進行封存登記，等候上級部門處置。

7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。

郴州市第三人民醫(yī)院

2023年9月

第3篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制風險管理安全檢測報告制度

1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成,建立相關組織機構,應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制, 定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。

2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。

3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品,對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知;一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。

4. 設備管理部門應根據各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢,并根據反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監(jiān)測員),負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經常與臨床使用科室溝通聯系,定期巡查并記錄。

5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。

6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會)對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調查,并對相關產品進行封存登記,等候上級部門處置。

7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。

郴州市第三人民醫(yī)院

2023年9月

第4篇 保障醫(yī)學裝備安全使用管理制度范本

一、設備科協(xié)助用使用科室制定好設備操作規(guī)程,指導使用科室做好醫(yī)療設備的保養(yǎng)工作,醫(yī)療設備的保養(yǎng)責任到人,并指導操作人員履行日常保養(yǎng)和維護。

二、 對使用科室提出的設備維修申請,維修人員應及時的予以響應和處理,維修完畢后,維修人員應詳細填寫維修記錄,并通知使用科室恢復使用。

三、 對急救設備應積極搶修,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,保證臨床第一線需要,對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。

四、 屬于強制檢定的計量器具應由計量管理員負責管理和協(xié)商,負責計量器具周期檢定的監(jiān)督管理和組織實施,需要送檢的設備由計量員負責按周期送計量所檢定,任何單位和個人不得以任何理由延誤檢定周期。

五、 使用檢驗、測量或試驗設備前,必須檢查其是否有合格或準用標志,是否在有效期內。使用人員必須按檢驗、測量或試驗設備的操作規(guī)程或使用說明書進行操作。

六、 在壓力容器投入使用前,按《特種設備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定到特種設備安全監(jiān)督管理部門逐臺辦理使用登記,取得《壓力容器使用登記證》后方可使用。

七、 壓力容器及其安全附件應實行定期檢測制度,在有效期前1個月向當地特種設備檢驗機構申請全面檢驗,并通知主管工程師配合。

八、 醫(yī)療設備計量準確、安全防護、性能指標合格后方可使用。

第5篇 醫(yī)學裝備安全控制風險管理制度

隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學裝備數量和種類快速增長大批先進醫(yī)學裝備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學裝備風險與安全問題不斷增大。

為加強我院醫(yī)學裝備安全控制與風險管理,根據衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關規(guī)定,特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度》。

一、范圍及內容 醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。

二、資產管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理整理設備清單確保帳物相符。 2、每年對全院醫(yī)療設備進行一次資產清查確保帳物相符為安全管理及風險控制提供基礎信息以實現全面監(jiān)管。

三、設備采購驗收的安全控制 1、院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)學裝備評估報告進行充分論證對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設備驗收時應對設備進行檢測屬計量設備應進行計量檢定產品合格驗收后粘貼檢測合格證書并啟動風險評估管理對設備進行終身制監(jiān)管。檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。 3、設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單簽字確認后方可操作。

四、醫(yī)學裝備臨床應用風險評估 1、建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系根據《醫(yī)學裝備綜合風險評估表》附一進行評估制定高、中、低三個風險等級評估總分數13分以上為高風險設備總分數8-12分為中等風險設備總分在7分以下為低風險設備。 2、根據風險等級制定設備pm管理計劃高風險設備每半年進行一次測試中等風險設備每年進行一次測試低風險設備每兩年進行一次測試測試合格設備應粘貼合格證書并分析數據、總結持續(xù)改進。 3、對重點設備實施重點監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備根據風險評估等級進行安全監(jiān)測分析數據并總結評估報告根據評估報告內容持續(xù)改進。

五、維修與計量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學裝備應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查并在設備維修單中注明檢測內容及檢測人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。 2、建立計量設備監(jiān)管體系整理計量設備清單根據計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄計量設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單記錄每年應對計量設備監(jiān)管情況進行總結并持續(xù)改進。

六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領導小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則報告收繳后保存原始記錄備查屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。上報不良事件被國家藥品器械不良反應監(jiān)測中心收錄的給予報告人每份10元獎勵。 3、收到不良事件及安全事件報告后積極組織人員進行分析、評估確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預警。 4、年度進行分析總結并制度改進措施在下一個工作周期內完善。 5、每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核考核合格后方可上崗操作并作為醫(yī)院績效管理依據。

七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因持續(xù)改進。

第6篇 醫(yī)學裝備臨床使用安全控制風險管理工作制度流程

為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質量,保障醫(yī)患雙方合法權益,根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定制定本規(guī)范。

一. 建立組織機構設施設備安全管理委員會(fms), 全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管,保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

二. 研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。

三. 指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管,設備使用前科室進行相關操作安全培訓,制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。

四. 設備科定期進行風險評估,巡查及預防性維護(pm)。

五. 臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況,發(fā)生安全事件及時上報。

六. 設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報,以避免同類事件的再次發(fā)生。

七. 獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵;對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節(jié)輕重進行進追究責任。