第1篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全管理制度
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標的原則,其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計劃定期的檢測(包括計量檢測),提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓等,制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度:
一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量,也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關(guān),貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。
二、安全風險管理
(一)、風險分析:
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人,對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備,其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時,可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸,插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時,因電極直接進入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等)下,醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下,擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置,可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備,操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風險。
(二)、警告標志:
醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的,必須有明確的警告標志與提示。
(三)、危險標志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設(shè)置有排除危險通道,制作醒目的警示標志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi),提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害,如*線機房、ct機房等,要求設(shè)置紅燈警告。
(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項,或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。
三、應(yīng)急措施:
凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時,且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應(yīng)急預(yù)案。
(一) 啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。
(二) 啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。
(三) 預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。
(四) 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時,應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。
(五) 在醫(yī)療設(shè)備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時,應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān),對病人實施安全急救處理,并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理:
醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標準,而且要符合專用標準,并且專用標準優(yōu)先于通用標準。
(一)、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。
(二)、接地線實行“三相五線”制配電方式,嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護:
放射設(shè)備在機房設(shè)計、安裝時,必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范,經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前,應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時,醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應(yīng)組織操作人員全面學習規(guī)程,熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設(shè)備,操作規(guī)程應(yīng)張貼(懸掛)于使用場地;移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括:
(一)、醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責任人、應(yīng)用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
(二)、對病人、標本的處理及注意事項。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
(五)、關(guān)機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。
(六)、維修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標記。
(七)、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應(yīng)用質(zhì)量檢測
驗收檢測
狀態(tài)檢測
穩(wěn)定性檢測
目的
技術(shù)性能是否達到廠家承諾指標。
性能指標是否達到應(yīng)用要求。
性能指標的穩(wěn)定性。
特點
測量廠家提供技術(shù)指標的關(guān)鍵性參數(shù)。
用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。
主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。
方法
按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法,參數(shù)測量。
按國家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測量。
按規(guī)定的項目參數(shù)測量。
參檢部門
生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。
保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機構(gòu)。
檢測時間
安裝或改裝時間。
按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。
按計劃定期檢測或維修后的時間。
九、計量管理的實施
(一)、執(zhí)行《計量法》,申報強制檢定。
(二)、建立計量器具明細臺賬。
(三)、編制計量器具周期檢定記錄表。
(四)、計量標記管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非強制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預(yù)防性維護(pm計劃)
pm:指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進行一系列科學的維護工作,以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:
(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。
(二)、更換維修。
(三)、功能檢查。
(四)、性能測試與校準。
(五)、安全檢查。
十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修
醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內(nèi)容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務(wù)以第三方為主,醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
(一)、使用科室填寫明確的維修申報。
(二)、設(shè)備科組織及時的維修處理。
(三)、維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件:指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。
(一)、設(shè)置(可疑)不良事件報告(兼職)責任人。
(二)、可疑不良事件發(fā)生后,由院領(lǐng)導、醫(yī)務(wù)科、護理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。
(三)、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
(四)、損害原因不明時,責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
(五)、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
(一)、牢固樹立“三防”、“四滅”意識,堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。
(二)、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后,應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護,并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
(三)、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運行,應(yīng)撥掉電源插座斷電。
(四)、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。
(五)、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
(六)、未經(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。
(七)、嚴禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進入。
(八)、因工作關(guān)系,需要接受參觀、培訓服務(wù),必須有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導批準后執(zhí)行。
(九)、接受培訓的人員,必須全面學習操作規(guī)程,逐項熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設(shè)備管理責任人認可后,方可獨立操作。
備注:1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。
2.具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標執(zhí)行。
第2篇 附二醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑報廢制度
附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑、報廢制度
(一)凡符合條件之一者,可降級使用:
儀器設(shè)備未達到國家計量標準,嚴得影響使用安全,又不能維修改造者。
超過使用年限、結(jié)構(gòu)陳舊、性能明顯落后、嚴重喪失準確度,主要部位損壞,無法修復(fù)者。
(二)調(diào)劑、報廢辦法:
凡符合調(diào)劑、報廢條件的醫(yī)療設(shè)備,均由使用科室提出調(diào)劑、報廢申請,并真報《e大學附屬第一醫(yī)院資產(chǎn)處置申請表》。由采供中心專業(yè)技術(shù)員提出處理意見,經(jīng)采供中心調(diào)劑,報廢領(lǐng)導小組人員及相關(guān)職能部門審核后,送院領(lǐng)導審批后處理。
凡萬元以上調(diào)劑,報廢的醫(yī)療設(shè)備,需報省衛(wèi)生廳審批后處理。
凡免稅進口儀器設(shè)備的調(diào)劑與報廢,按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
凡調(diào)劑、報廢設(shè)備應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時進行帳面調(diào)整,十萬元以上通知院檔案室備案。
對嚴格控制可供家用的儀器設(shè)備的報廢處理。
(三)采供中心醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑、報廢領(lǐng)導小組成員。
第3篇 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備報廢報損制度3
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備報廢報損制度(三)
1、凡符合醫(yī)療設(shè)備報廢條件的,或不適合在臨床繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)予以報廢。
2、申請報廢的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)由使用部門提出;經(jīng)設(shè)備管理部門登記造冊,逐一填寫“報廢醫(yī)療設(shè)備申請表”;由相關(guān)技術(shù)部門進行技術(shù)鑒定;設(shè)備主管提出報廢意見;財務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。
3、萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報廢,按各級政府國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實施辦法》的規(guī)定程序申報。
4、凡減免稅進口的醫(yī)療設(shè)備,除按以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對于可供家用的設(shè)備報廢處理,應(yīng)加強審核,嚴格控制。
5、待報廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價入帳,入庫保管,合理利用。
6、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,并交主管部門處理。
7、已批準報廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后,應(yīng)及時辦理財務(wù)銷帳手續(xù),其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費、改造基金項目專項使用。
第4篇 醫(yī)療設(shè)備儀器管理制度
一、1.全院醫(yī)療、教學、科研儀器設(shè)備以及醫(yī)用壓力容器和醫(yī)用制冷設(shè)施，均由設(shè)備科統(tǒng)一負責，按計劃采購、管理、調(diào)配、保管、維修等工作。
2.各科室每年所需增添儀器，填寫醫(yī)療器械購置申請表并申述請購理由、人員、房屋設(shè)置、醫(yī)療效益及經(jīng)濟效益等，送院領(lǐng)導審批。大型醫(yī)療設(shè)備（50萬元以上），請購科室要提供調(diào)研報告，由院長會議批準；萬元以上設(shè)備由分管院長（必要時請示院長）審批；千元設(shè)備由設(shè)備科（必要時請示分管院長）審批，院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備均由設(shè)備科統(tǒng)一采購，各科室不得自行購買。醫(yī)療儀器報帳，財務(wù)科須見到設(shè)備科簽署意見后，方可付款報銷。
3.大型精密國產(chǎn)設(shè)備到貨后，設(shè)備科應(yīng)會同使用科室共同驗收,辦理領(lǐng)用手續(xù)。進口儀器到貨后，設(shè)備科及時與進出口公司及商品檢驗局聯(lián)系，確定開箱驗收日期，設(shè)備科、使用科室負責人會同商檢局代表共同驗收，寫好驗收記錄，三方簽字。
4.設(shè)備科必須建立建全儀器財產(chǎn)帳卡制度，并定期核對。
設(shè)備科必須建立萬元以上設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括購置申請書、調(diào)研報告、合同單、驗收記錄、儀器技術(shù)資料、保養(yǎng)維修記錄等。
6.所有設(shè)備的技術(shù)資料，由設(shè)備科歸檔保存。設(shè)備科可向使用科室及維修人員提供復(fù)印件。
7.各科室儀器設(shè)備須制定操作規(guī)程，確定專人負責保管使用。實習及進修人員不得單獨操作使用。設(shè)備科定期下科室檢查使用保養(yǎng)情況。
8.各科室醫(yī)療儀器如發(fā)生故障，使用保管人員及時通知維修組。凡急救儀器，立即派技術(shù)人員下科室檢修；對于一般可搬動的小型儀器送至維修組檢修，并填寫維修申請單，修復(fù)后憑收據(jù)領(lǐng)回；大型精密儀器損壞，限于我院目前維修技術(shù)力量，設(shè)備條件不足，由設(shè)備科協(xié)助對外聯(lián)系解決。
9.應(yīng)充分發(fā)揮各科室醫(yī)療儀器作用,提高經(jīng)濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應(yīng)如實上報設(shè)備科，轉(zhuǎn)呈院部處理，對隱瞞不報者追究責任。
10.對使用率不高的儀器設(shè)備，設(shè)備科（必要時請示分管院長）有權(quán)進行院內(nèi)調(diào)配，各科室應(yīng)予支持。
11.廠家送給臨床試用的新產(chǎn)品，一律須經(jīng)設(shè)備科統(tǒng)一安排，各科室不得私自接收。
12.精密醫(yī)療儀器應(yīng)確定使用壽命及折舊更新年限。電子診斷治療儀器一般五年內(nèi)需收回儀器成本，按單機年收入提成20%作為設(shè)備更新基金，并按科室核算，積累作更新購置儀器用。使用十年以上，無修理價值，已擱置不用者，經(jīng)過檢驗可申請報廢。
13.凡上級調(diào)配給我院的儀器設(shè)備一律由設(shè)備科按規(guī)定分配使用。
第5篇 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度
凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理:
(一)因工作變更不再使用的設(shè)備,技術(shù)指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備。
(二)調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。
(三)所有調(diào)劑設(shè)備,包括無償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設(shè)備,均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。
(四)嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。
第6篇 危險醫(yī)療設(shè)備管理制度范本
一、危險醫(yī)療設(shè)備,如:鈷60放療機、x光機、ct機、碎石機、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等,均應(yīng)加強管理。
二、對上述屬高壓電源的危險設(shè)備,使用、維修技術(shù)人員均應(yīng)進行專業(yè)培訓,進行使用、保養(yǎng)、維修技術(shù)培訓,并經(jīng)技術(shù)考核合格后方能上機操作。操作時嚴格遵守操作規(guī)程,確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全使用。
三、操作人員必須了解所使用的醫(yī)療儀器的性能和使用方法以及操作規(guī)程,并做好日常保養(yǎng)工作,定期進行檢查。
四、對危險醫(yī)療儀器設(shè)備要嚴格執(zhí)行“三定”制度,即:定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。禁止沒有進行專業(yè)培訓的人員和未經(jīng)技術(shù)考核的人員上機操作。
五、操作人員違反操作規(guī)程或沒有遵照制度定期對醫(yī)療儀器設(shè)備、電源進行檢查的,按照“醫(yī)療設(shè)備使用管理考核辦法”處理。
六、危險醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)培訓由設(shè)備科協(xié)同生產(chǎn)廠家或供貨商進行,屬國家衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)療設(shè)備除安裝培訓外,還需按省、市衛(wèi)生部行政主管部門規(guī)定進行培訓。
第7篇 醫(yī)療設(shè)備科三級保養(yǎng)制度
醫(yī)療設(shè)備科三級保養(yǎng)制度
1. 由各醫(yī)療科室對本科的各種醫(yī)療設(shè)備做好一級保養(yǎng),即每月定期對設(shè)備進行除塵和存放保養(yǎng),保證放回設(shè)備潔凈程度達80%以上。
2. 每月中旬,設(shè)備科維修人員應(yīng)與各科室設(shè)備操作人員一起對設(shè)備進行通電試機,校對和調(diào)整設(shè)備的各種合格標準參數(shù),保證完好使用率。
3. 當醫(yī)療科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備在使用中出現(xiàn)異常情況,應(yīng)及時斷電,關(guān)機停止使用,控制設(shè)備的損壞程度。
4. 設(shè)備發(fā)生故障后,各醫(yī)療科室應(yīng)及時通知設(shè)備科派專業(yè)維修人員前往檢修或送到設(shè)備科檢修。
5. 維修人員接到醫(yī)療科室通知后,應(yīng)盡快對設(shè)備進行事故分析檢查和修復(fù)。
6. 各醫(yī)療科室固定設(shè)備操作人員,嚴格按操作規(guī)程操作,經(jīng)常與設(shè)備科加強聯(lián)系和維修人員緊密配合,搞好設(shè)備的保養(yǎng)工作。
第8篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度
(一)購置前的論證
為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良,較好地滿足臨床需要,在購機前需要進行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
(二)入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵,一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收,待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤,對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時調(diào)查,從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
(四)做好預(yù)防性維護:醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護的計劃包括儀器設(shè)備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。
(五)逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測:有計劃、有儀器設(shè)備目錄、有實施措施和檢測報告。
(六)對醫(yī)用計量器具,按計量管理制度執(zhí)行,保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。
第9篇 醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度范本
1. 為防止一些特殊醫(yī)療器械在使用中對病人和對工作人員造成傷害,必須對設(shè)備進行安全檢查和檢測。
2. 為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài),并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化,按照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定的周期,對設(shè)備狀態(tài)進行定期檢測。
3. 操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。
4. 工程技術(shù)人員對設(shè)備進行定期安全檢查:1.電器安全檢查:檢查各種引線、插頭、連接器有無破損,接地線是否可靠,接地線電阻和電流是否在允許范圍內(nèi)。2.機械檢查:檢查機架是否牢靠;機械運轉(zhuǎn)是否正常;各種連接部件有無松動、脫落或斷裂等跡象。
5. 醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法的要求,逐級上報并立即停止使用。
——人民醫(yī)院
第10篇 醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護，檢測與校準，臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。
十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
第11篇 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度2
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度(二)
凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理:
1、累計停用一年以上的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲備和搶險救災(zāi)的設(shè)備除外。
2、因工作變更不再使用的設(shè)備:技術(shù)指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備,平均利用率在20%以下者。
3、嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、不許擴散和轉(zhuǎn)讓、淘汰的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為裝置設(shè)備調(diào)劑。
4、調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,審批時應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。
5、調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。
6、所有調(diào)劑設(shè)備,包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,在估價時,應(yīng)根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價,經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議,按合同執(zhí)行。
7、實際辦理后要及時履行財務(wù)手續(xù),調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項目專項使用,不得挪做其他用途。
8、所有待調(diào)劑設(shè)備,均應(yīng)按照設(shè)備管理部門的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。
9、加強對設(shè)備調(diào)劑工作的財務(wù)管理監(jiān)督,對利用調(diào)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予以追究,嚴肅處理。
第12篇 醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度范例
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求,由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開;對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證,提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓,考核制度。組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓,開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書,技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當嚴格遵守,需向患者說明的事項應(yīng)當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修,經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件,臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會,由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應(yīng)當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護,檢測與校準,臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風險評估,以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。
十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
