藥品研究實驗室記錄管理規(guī)定

藥品研究實驗室記錄管理規(guī)定

1.實驗記錄是指在藥品的研究過程中應用試驗、觀察、調查或資料分析等方法根據實際情況直接記錄或統(tǒng)計形式的各種數(shù)據、文字、圖表、聲像等原始資料。

2.實驗記錄的基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據。

3.實驗記錄的內容應包括實驗時間、實驗環(huán)境、實驗人員、實驗名稱、實驗目的、實驗設計或方案、實驗材料、實驗方法、實驗操作、實驗結果、實驗結論或分析討論等內容。格式包括：

3.1實驗名稱

每項實驗開始前應首先在實驗記錄本的封面寫明課題代號和實驗名稱。如同一實驗有多本記錄，應標明序號。

3.2實驗目地

注明實驗內容和為什么做這個實驗

3.3實驗時間

3.3.1按年月日順序記錄實驗日期；

3.3.2對于有時間要求的實驗要記錄具體的時間，精確到幾點幾分。

3.4實驗環(huán)境

如實記錄當天的天氣情況（如溫度、濕度等）和實驗過程中的環(huán)境條件（如光照、通風、潔凈度、溫度、濕度等）。

3.5實驗材料

3.5.1受試樣品、對照樣品來源，批號及效期；

3.5.2實驗儀器及設備名稱、型號；

3.5.3主要試劑、輔料的名稱、生產廠家、規(guī)格、批號及效期；動物來源；

3.5.4自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等；

3.5.5實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明。

3.6實驗方法

3.6.1常規(guī)的、有文獻報道的試驗方法應當在首次試驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟，便于別人重復時方法有據可查；

3.6.2改進、創(chuàng)新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。推薦使用流程圖的方式記錄；

3.6.3計算公式（注明公式中每個符號的含義）；

3.6.4如果第二天仍然用同一方法進行試驗，可以寫“方法同前”；如果中間間隔幾天后再用此方法實驗，必須要寫明“方法同××年××月××日”，以免混淆。

3.7實驗操作

按照實驗順序，詳細記錄研究的過程、觀察到的現(xiàn)象、異常現(xiàn)象的處理等。如實地記錄實驗中的各個定量參數(shù)的具體數(shù)據和定性觀察指標的實驗變化。

3.8實驗結果

實驗數(shù)據處理：列表格，數(shù)據處理公式并舉一例進行闡明。

3.9結論或分析討論

3.9.1有結論的應給以明確的結論；

3.9.2如是優(yōu)化性試驗，應對結果做必要的數(shù)據分析，對實驗數(shù)據、實驗中出現(xiàn)的異常情況及其產生原因，影響因素等進行分析討論，為進一步的實驗設計提供參考。

3.10實驗人員

3.10.1在封面上記錄該實驗記錄本所有參加實驗研究人員；

3.10.2實驗人需在相關的實驗記錄上簽字，實驗負責人在對實驗記錄、圖譜和結果復核后簽字。

4.實驗記錄用紙

4.1實驗記錄必須使用公司統(tǒng)一印制的實驗記錄本；

4.2計算機打印的圖表和數(shù)據資料應按順序黏貼在記錄本上（需方便翻閱）；不宜黏貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明，以便查對；

4.3實驗記錄本或記錄只應保持完整，不得缺頁或挖補；如有缺、漏夜，應詳細說明原因。

5.實驗記錄的書寫

5.1實驗記錄本豎用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應用字規(guī)范，字跡工整；

5.2常用的外文縮寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應注明其外文名稱；

5.3實驗記錄應使用規(guī)范的專業(yè)術語，計量單位應采用國際計量單位，有效數(shù)字的取舍應符合實驗要求。

6.實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不得完全涂黑，保證修改前紀錄能夠辨認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因。

7.實驗圖片、照片應黏貼在實驗記錄的相應位置，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。SDS-PAGE電泳完成后將膠制成干膠保存。

8.實驗記錄應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

9.實驗記錄的檢查和存檔每項研究工作結束后，應按歸檔要求將實驗記錄整理歸檔。

10.本規(guī)定起草依據國家藥品監(jiān)督管理局2000年1月3日發(fā)布的＜＜藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定＞＞。