某醫(yī)院無菌室管理規(guī)定

醫(yī)院無菌室管理規(guī)定

【無菌室室管理規(guī)定】

1 目的

對(duì)無菌室管理進(jìn)行規(guī)定,為各項(xiàng)無菌室監(jiān)測(cè)項(xiàng)目提供良好的環(huán)境和條件,保證監(jiān)測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。

2 適用范圍

適用于公司無菌室的衛(wèi)生維護(hù)。

3 術(shù)語和定義

3.1 采用gb/t19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語和定義。

4 引用標(biāo)準(zhǔn)/文件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》

gb15980-1995 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

yy0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

ksh.z-6406 《潔凈和無菌工作服管理》

ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》

5 職責(zé)

5.1 實(shí)驗(yàn)室所用人員負(fù)責(zé)按本規(guī)定進(jìn)行組織無菌室工藝衛(wèi)生工作。

5.2 實(shí)驗(yàn)員必須按本規(guī)定進(jìn)行工藝衛(wèi)生工作,確保符合規(guī)定的要求。

5.3 人力資源部負(fù)責(zé)按本規(guī)定組織對(duì)入職新員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

5.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織對(duì)消毒劑使用效果進(jìn)行驗(yàn)證。

6 工作程序

6.1 人員進(jìn)出無菌室流程示意圖(人流圖)

6.1.1 實(shí)驗(yàn)員專業(yè)知識(shí)水平、工作經(jīng)歷、工作技能應(yīng)ksh.z-6201《影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位任職規(guī)定》要求,且經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗工作。

6.1.2 質(zhì)量部建立設(shè)備臺(tái)賬,實(shí)驗(yàn)員實(shí)驗(yàn)結(jié)束后負(fù)責(zé)對(duì)無菌室環(huán)境落實(shí)到位,確保清潔消毒符合要求。

6.1.3 “設(shè)備清潔”、“工作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔”、“手消毒”的消毒劑按ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》規(guī)定執(zhí)行,由實(shí)驗(yàn)室主管確定時(shí)間統(tǒng)一更換,并做好記錄。

6.2 設(shè)備清潔規(guī)定

實(shí)驗(yàn)員按要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒,實(shí)驗(yàn)室主管進(jìn)行日常監(jiān)督管理。

6.2.1 清潔消毒頻次:設(shè)備使用前、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后各清潔消毒1次,維護(hù)保養(yǎng)后清潔消毒1次。在連續(xù)使用時(shí),清潔消毒間隔時(shí)間一般不超過24小時(shí)。

6.2.2 清潔消毒方法:先用不脫落纖維的擦機(jī)布清除設(shè)備表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對(duì)其表面擦拭。

6.2.3 清潔消毒結(jié)束后,應(yīng)將專用擦機(jī)布清洗干凈、分類消毒、待用,對(duì)不能使用的擦機(jī)布報(bào)廢,并及時(shí)填寫ksh.j7611-2022《測(cè)量/監(jiān)視設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄》。

6.2.4 新設(shè)備或維修后設(shè)備進(jìn)入無菌室時(shí),必須先在非潔凈區(qū)清除設(shè)備的內(nèi)外灰塵、污垢,再用消毒液進(jìn)行擦拭后方可進(jìn)入。

6.3 工位器具清潔規(guī)定

6.3.1 無菌室使用的工位器具應(yīng)無脫落物,易清潔、消毒,能有效防止污染。

6.3.2 清潔消毒頻次:工位器具使用前后各清潔消毒1次,每周統(tǒng)一清潔消毒1次。

6.3.3 清潔消毒方法

a) 實(shí)驗(yàn)員開始操作前,先用不脫落纖維的專用擦拭布,對(duì)工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對(duì)其各表面擦拭。

b) 工作結(jié)束后,先將已使用過的工位器具用純化水清洗,再用干凈的擦拭布涂消毒液,對(duì)其各表面擦拭。清潔消毒后放置指定位置。

c) 所有整理箱/盒每周清潔、消毒一次。

6.3.4 清潔消毒結(jié)束后,將專用擦拭布清洗干凈、分類消毒、待用。

6.4 工作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定

6.4.1 工作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無裂紋,便于清潔消毒。

6.4.2 實(shí)驗(yàn)主管負(fù)責(zé)組織對(duì)工作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚、地漏進(jìn)行清潔,確保清潔質(zhì)量。

6.4.3 清潔消毒頻次

a) 操作臺(tái):每次試驗(yàn)開始和結(jié)束后各清潔消毒1次。

b) 場(chǎng)地、墻壁、頂棚、地漏:沒試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)場(chǎng)地清潔消毒1次,每周計(jì)劃時(shí)間對(duì)場(chǎng)地、墻壁、頂棚、地漏徹底清潔消毒1次。

6.4.4 清潔消毒方法

試驗(yàn)操作結(jié)束后,對(duì)工作臺(tái)進(jìn)行清場(chǎng),隨后開始清掃場(chǎng)地衛(wèi)生,用消毒液擦拭工作臺(tái)、地面等,然后把垃圾通過傳遞窗及時(shí)清出。

6.5 實(shí)驗(yàn)器具的清潔及無菌服處理規(guī)定

6.5.1 物料進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室流程

操作過程中所有的帶菌物品,用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理?？稍跈z驗(yàn)過程中隨用隨時(shí)放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi),或在檢驗(yàn)完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū),立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。

6.5.2 需要帶入無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品,必須把物品嚴(yán)密包扎,滅菌后使用。

a)脫包:進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的,需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后,傳入無菌實(shí)驗(yàn)室。

b)消毒:進(jìn)入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行消毒處理,以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗(yàn)室。

c)傳遞:查看所有進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的器具上的滅菌、消毒標(biāo)識(shí),是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無菌檢驗(yàn)室。

6.5.3 試驗(yàn)中含有菌類的檢測(cè)工具,清出傳遞窗后要立即高壓蒸汽滅菌殺毒,不能進(jìn)行高壓蒸汽滅菌的工具,要及時(shí)消毒,必要時(shí)進(jìn)行燒毀。

6.5.4 無菌服消毒方法

工作衣帽等受到菌液污染時(shí),應(yīng)立即脫去,高壓蒸汽滅菌后洗滌。潔凈服按規(guī)定一周洗滌一次,無菌服為一次性,無污染及時(shí)處理

6.5.5 無菌室使用前必須用紫外線照射至少30min以上,實(shí)驗(yàn)操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20min。并及時(shí)填寫ksh.j8226.4-2022《無菌室紫外燈使用記錄》和ksh.j6322-2022《空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)開關(guān)記錄》。

7 質(zhì)量記錄 保存地點(diǎn)

本作業(yè)指導(dǎo)書由質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制

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