某藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定
藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局
二ooo年四月二十三日
第一條
為了加強(qiáng)對藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條
藥品零售連鎖企業(yè),是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個(gè)門店,在同一總部的管理下,采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。
第三條
藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心,配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu),門店是連鎖企業(yè)的基礎(chǔ),承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)?？绲赜蜷_辦時(shí)可設(shè)立分部。
第四條
藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人。
第五條
藥品零售連鎖企業(yè),應(yīng)按程序通過省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審查,并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品零售連鎖企業(yè)門店通過地市級藥品監(jiān)督管理部門審查,并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(一)總部應(yīng)具備采購配送、財(cái)務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能?？偛抠|(zhì)量管理人員及機(jī)構(gòu)應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(二)配送中心應(yīng)具備進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、送貨等職能。質(zhì)量管理人員、機(jī)構(gòu)及設(shè)施設(shè)備條件,應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。配送中心是該連鎖企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),只準(zhǔn)向該企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門店進(jìn)行配送,不得對該企業(yè)外部進(jìn)行批發(fā)、零售。
(三)門店按照總部的制度、規(guī)范要求,承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)。門店的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合同規(guī)模藥店質(zhì)量管理人員標(biāo)準(zhǔn)。門店不得自行采購藥品。
第六條
直接從工廠購進(jìn)藥品的藥品零售連鎖企業(yè),應(yīng)設(shè)立化驗(yàn)室?；?yàn)室人員、設(shè)備等條件,應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第七條
藥品零售連鎖企業(yè)在其他商業(yè)企業(yè)或賓館、機(jī)場等服務(wù)場所設(shè)立的柜臺,只能銷售乙類非處方藥。
第八條
通過gsp認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)方可跨地域開辦藥品零售連鎖分部或門店。
(一)跨地域開辦的藥品零售連鎖分部,由配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成。
(二)藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心能夠跨地域配送的,該企業(yè)可以跨地域設(shè)門店。
(三)跨地域開辦的藥品連鎖經(jīng)營企業(yè),由所跨地域的上一級藥品監(jiān)督管理部門在開辦地藥品監(jiān)督管理部門審查的基礎(chǔ)上審核,同意后通知開辦地發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(四)開辦地藥品監(jiān)督管理部門的審查工作要嚴(yán)格掌握開辦條件,不允許放寬條件審查和超越條件卡、克。審查工作在15日內(nèi)完成并上報(bào)審查結(jié)果。
第九條
本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十條
本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
