第1篇 藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條 為進一步完善藥品安全監(jiān)督管理,推進誠信體系建設,強化行業(yè)禁入和退出機制,督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質量安全責任,增強全社會監(jiān)督合力,震懾違法行為,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”,將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員(簡稱責任人員)的有關信息,通過政務網(wǎng)站或者以其他方式公布,接受社會監(jiān)督,加強重點監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者包括在中華人民共和國境內從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員納入藥品安全“黑名單”,在其政務網(wǎng)站上予以公布。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及責任人員在其政務網(wǎng)站上公布,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者,應當納入藥品安全“黑名單”:
(一)生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的;
(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的;
(三)在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;
(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;
(五)因違反質量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導致發(fā)生重大質量安全事件的;
(六)在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責任人員,也應當納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時,對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者,應當一并公布禁止其從事相關活動的期限:
(一)有本規(guī)定第七條第一款第(三)項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者,食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可,生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內不得再次申請該行政許可,但是根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的,三年內不受理其申請;
(二)有本規(guī)定第七條第一款第(四)項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者,食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外,生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內不得再次申請該行政許可,但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的,五年內不受理其申請。
符合本規(guī)定第七條第二款情形的責任人員,藥品生產(chǎn)經(jīng)營者十年內不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第九條 對符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形,納入藥品安全“黑名單”的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應當在行政處罰決定生效后十五個工作日內,在政務網(wǎng)站上公布。
第十條 藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會等方式向社會公布。食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其政務網(wǎng)站主頁的醒目位置設置藥品安全“黑名單”專欄,由專人管理、及時更新。
第十一條 公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地、法定代表人或者負責人以及直接責任人員的姓名、職務、身份證號碼(隱匿部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第十二條 本規(guī)定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營者或者責任人員在藥品安全“黑名單”專欄中公布的期限,與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無明確規(guī)定的情形,公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。
公布期限屆滿,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將其信息從藥品安全“黑名單”專欄中刪除,轉入“藥品安全'黑名單'數(shù)據(jù)庫”。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關行政許可事項時,應當對照藥品安全“黑名單”進行審查,對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中應當對生產(chǎn)經(jīng)營者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進行重點審查,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應當及時予以糾正。
第十四條 對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者,食品藥品監(jiān)督管理部門應當記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施,實施重點監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外,還應當按照《政府信息公開條例》和《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求,建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度,對所有違法行為的情況予以記錄并公布,推動社會誠信體系建設。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應將藥品安全'黑名單'通報同級發(fā)展改革、財政、稅務、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務、金融等部門,供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。
第十六條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定,濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。
第十七條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全'黑名單'的單位和個人進行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。
第十八條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定,結合本地實際制定藥品安全'黑名單'管理實施細則。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
第2篇 藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條 為進一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，強化行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會監(jiān)督，加強重點監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者包括在中華人民共和國境內從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務網(wǎng)站上予以公布。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及責任人員在其政務網(wǎng)站上公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應當納入藥品安全“黑名單”：
（一）生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的；
（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的；
（三）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
（五）因違反質量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的；
（六）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
（七）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（八）其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者，應當一并公布禁止其從事相關活動的期限：
（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請；
（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的，五年內不受理其申請。
