某單采血漿站管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強單采血漿站的監(jiān)督管理,預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病,保障供血漿者健康,保證原料血漿質(zhì)量,根據(jù)《血液制品管理條例》,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源

第一章 總則

第一條 為加強單采血漿站的監(jiān)督管理,預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病,保障供血漿者健康,保證原料血漿質(zhì)量,根據(jù)《血液制品管理條例》,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源,按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立,采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置,具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等,制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》,結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃,制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃,并組織實施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當報衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置審批

第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當符合當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應(yīng)當設(shè)置在縣(旗)及縣級市,不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。

有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。

上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況,劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當保證供血漿者的數(shù)量,能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達到年采集量不少于30噸。

第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件:

(一)符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件;

(二)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;

(三)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境;

(四)具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng);

(五)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施;

(六)具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備;

(七)符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

第十條 申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位,應(yīng)當向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》,并提交下列材料:

(一)申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書;

(二)擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括:

1.擬設(shè)單采血漿站基本情況,包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等;

2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構(gòu)運行及環(huán)境保護措施的預(yù)測分析;

3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖;

4.申請開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件資料;

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案;

(三)總投資額及資金的來源和驗資證明;

(四)單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明;

(五)擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷;

(六)單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書;

(七)單采血漿站的各項規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的,不得申請設(shè)置新的單采血漿站:

(一)擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的;

(二)省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的;

(三)血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)證書未滿5年的;

(四)血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的;

(五)血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的,承擔國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人:

(一)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人;

(二)發(fā)生血液安全事故未滿5年的責任人;

(三)被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人;

(四)被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負責人;

(五)被衛(wèi)生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審,經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后,報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后,可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機構(gòu),根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進行技術(shù)審查。

經(jīng)審查符合條件的,由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》,并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報衛(wèi)生部備案;經(jīng)審查不符合條件的,應(yīng)當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為:

(一)設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱;

(二)單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人;

(三)業(yè)務(wù)項目及采漿區(qū)域(范圍);

(四)發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月,單采血漿站應(yīng)當向原發(fā)證部門申請延續(xù),并提交下列材料:

(一)《單采血漿許可證》的復印件;

(二)執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告,包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等;

(三)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等;

(四)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。

第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核,審核合格的,予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的,責令其限期整改;經(jīng)整改仍不合格的,注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站,不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的,應(yīng)當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的,該單采血漿站應(yīng)當重新辦理《單采血漿許可證》,原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準設(shè)置單采血漿站的程序和期限,按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí)業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè),應(yīng)當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應(yīng)當對采集的原料血漿質(zhì)量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應(yīng)當在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者,并對供血漿者進行相應(yīng)的健康教育,為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十三條 單采血漿站應(yīng)當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗,并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。

對健康檢查合格的申請供血漿者,核對身份證后,填寫供血漿者名冊,報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在本省和相鄰省內(nèi)進行供血漿者信息檢索,確認未在其他單采血漿站登記,將有關(guān)信息進行反饋,由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當包括:姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的,不予發(fā)給《供血漿證》:

(一)健康檢查、化驗不合格的;

(二)曾偽造身份證明,持有2個以上《供血漿證》的;

(三)已在其他單采血漿站登記為供血漿者的;

(四)當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應(yīng)當建立供血漿者管理檔案,記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的,或者供血漿者健康檢查不合格的,應(yīng)當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應(yīng)當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況,制定采漿工作計劃,合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者,應(yīng)當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng),征得供血漿者本人書面同意后,方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前,必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內(nèi)容進行核實,確認無誤的,方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗;對檢查、化驗合格的,按照有關(guān)技術(shù)操作標準和程序采集血漿,并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿,嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升(含抗凝劑溶液,以容積比換算質(zhì)量比不超過600克)。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應(yīng)當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應(yīng)當對血漿采集工作實行全面質(zhì)量管理,嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標準。

第三十三條 單采血漿站應(yīng)當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度,并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當符合崗位執(zhí)業(yè)要求,并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓與考核,領(lǐng)取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時,有操作者和復核者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時,應(yīng)當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨,注明更改內(nèi)容和日期,并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當至少保存10年,法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的,依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應(yīng)當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存,嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應(yīng)當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度,并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評,確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預(yù)期效果。

單采血漿站的實驗室應(yīng)當配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施,工作人員應(yīng)當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本,保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

第四十條 單采血漿站應(yīng)當加強消毒、隔離工作管理,預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理,做好記錄與簽字,避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時,應(yīng)當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應(yīng)當符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明:

(一)單采血漿站的名稱;

(二)供血漿者姓名、編號或者條形碼;

(三)血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期;

(四)儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時,每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單,并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。

單采血漿站應(yīng)當保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標準,其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯,血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標識的管理程序,確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程,確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應(yīng)當采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應(yīng)當制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案,并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查,建立職工健康檔案?；加袀魅静　乐仄つw感染和體表傷口未愈者,不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應(yīng)等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當委托技術(shù)機構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術(shù)審查。

第五十一條 技術(shù)機構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當客觀、真實。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作,制定年度監(jiān)督檢查計劃,檢查內(nèi)容包括:

(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范情況;

(二)單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況;

(三)供血漿者管理,檢驗,原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等;

(四)單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作,并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度,將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告,保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度,對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當指定有關(guān)血液檢定機構(gòu),對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進行監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機構(gòu),應(yīng)當符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時,有權(quán)索取有關(guān)資料,單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務(wù),法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。

衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務(wù)。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立供血漿者信息管理系統(tǒng),并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 罰則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰:

(一)未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的;

(二)《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的;

(三)租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,并處3萬元以下的罰款:

(一)隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關(guān)資料的;

(二)對供血漿者未履行事先告知義務(wù),未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的;

(三)未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的;

(四)未按照規(guī)定制訂各項工作制度或者不落實的;

(五)工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的;

(六)不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的;

(七)未按照規(guī)定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的,按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰:

(一)采集血漿前,未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的;

(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的;或者不對供血漿者進行身份識別,采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;

(三)超量、頻繁采集血漿的;

(四)向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;

(五)未使用單采血漿機械進行血漿采集的;

(六)未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;

(七)未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;

(八)未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理,擅自傾倒,污染環(huán)境,造成社會危害的;

(九)重復使用一次性采血漿器材的;

(十)向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

有下列情形之一的,按照情節(jié)嚴重予以處罰,并吊銷《單采血漿許可證》:

(一)對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的;

(二)12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的;

(三)同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的;

(四)衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的;

(五)造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性,仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的,按照《血液制品管理條例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的,按照《血液制品管理條例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定,擅自出口原料血漿的,按照《血液制品管理條例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術(shù)評價、檢測的技術(shù)機構(gòu)出具虛假證明文件的,由衛(wèi)生行政部門責令改正,給予警告,并可處2萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分;情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六章 附則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。