藥品采購驗收儲存管理制度
藥品采購、驗收及儲存管理
一、藥品采購
對于首營企業(yè),要索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)gsp或gmp等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件,藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。
對于首營品種,應向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、藥品檢驗報告單、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。
資料齊全后,采購員填寫《首營品種審批表》,審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。送質(zhì)量管理人員審查合格后,企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購藥品應建立采購記錄,采購記錄包括:藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。
二、藥品驗收
1.一般藥品入庫驗收內(nèi)容
藥品包裝的標簽或說明書上應有藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商(配送企業(yè))、外觀性狀。每整件包裝中應有產(chǎn)品合格證及藥品檢驗報告單。
2.進口藥品入庫驗收內(nèi)容
《進口藥品檢驗報告單》、加蓋供貨單位的紅色印章的《進口藥品注冊證》,并附有中文說明書。其它與一般藥品同。
麻醉藥品入庫:兩人驗收。
毒性藥品:兩人驗收。
外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。
驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。
藥品驗收記錄的保存,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于5年。
三、藥品儲存
1.藥品存放實行色標管理
綠色:合格品區(qū)、零貨稱心取區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
黃色:待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)。
紅色:不合格品區(qū)。
藥品實行分區(qū)、分類管理。藥品與非藥品,內(nèi)服藥與外用藥,處方藥與非處方藥應分柜擺放。
2. 儲存
陰涼處:指不超過20℃。
涼暗處:避免陽光直射,不超過20℃。
冷處:指2-10℃
常溫:指10-30℃。
避光:指用不透光的容器包裝。例如用棕色容器或黑色包裝材料包裹藥品,而不是指非陽光直射處。
冷庫:溫度2~10℃、相對濕度45%~75%。
陰涼庫:溫度0~20℃(藥監(jiān)部門警報溫度為25℃)、相對濕度45%~75%(有明確保管溫度標示的藥品應按實際要求放入相應的庫中)。
常溫庫:溫度0~30℃、相對濕度45%~75%。
冰箱冷藏:溫度2~10℃。
冰箱冷凍:冷凍室是-17~-24℃。
