第1篇 處方藥管理制度

第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據(jù)《*中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對(duì)藥品分別按處方藥與

非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用;非處方藥不需要憑

執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

第五條 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,其生產(chǎn)品種必須

取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外,用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費(fèi)者自行

判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第七條 非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),必須符合質(zhì)量要求,

方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

第八條 根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙

類非處方藥。

第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)

培訓(xùn)后,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人

員。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥,并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳

播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。

第十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第2篇 門店處方藥與非處方藥管理制度

1、目的：為規(guī)范藥品銷售行為，保證用藥安全有效。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》。

3、適用范圍：門店銷售過程質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：門店銷售人員。

5、定義：

5.1、處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；

5.2、非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買使用的藥品。

6、內(nèi)容：

6.1、以下藥品在零售門店必須憑處方銷售：注射劑、二類精神藥品（經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的門店可經(jīng)營(yíng)）、醫(yī)療用毒性藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品?？咕幬锇刺幏剿幑芾碜?004年7月1日起執(zhí)行，包括抗生素類、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核類、抗真菌類藥物（抗生素包括β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、其他抗生素如：林可霉素、磷霉素等）；

6.2、除國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的6.1之外的其他處方藥；

6.3、處方藥不得采取開架自選的銷售方式；

6.4、無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，不得銷售第6.1項(xiàng)下規(guī)定的處方藥；

6.5、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥目錄，將處方藥、非處方藥分柜擺放。每個(gè)陳列柜貨架右上角都應(yīng)張貼相應(yīng)的“處方藥”和“otc”標(biāo)識(shí)，并在對(duì)應(yīng)專柜張貼或醒目處懸掛警示語和告示語：

6.5.1、處方調(diào)配或銷售人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師；

6.5.2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的資格證書應(yīng)懸掛在店內(nèi)顯著位置；

6.5.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和處方審核員必須在職在崗，隨時(shí)接受藥監(jiān)部門的檢查。每天上下午如實(shí)在簽到表上簽到（質(zhì)量管理工作人員在職在崗情況表），代簽和提早簽連續(xù)二次以上視作在不崗。如休息或請(qǐng)假等情況，請(qǐng)?jiān)趥渥趯懨髑闆r。請(qǐng)假1-2天必須上報(bào)連鎖公司質(zhì)管科。藥師離崗應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

6.6、銷售處方藥時(shí)不得擅自更改和代用；

6.7、若有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售、必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

7、處方藥銷售應(yīng)按規(guī)定和程序進(jìn)行：

7.1.1、審方：實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方,門店接到處方后,攝取處方圖片通過網(wǎng)絡(luò)上傳到總部審方室,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀，逐項(xiàng)進(jìn)行審核、檢查。符合相關(guān)規(guī)定的，簽字后下發(fā)門店調(diào)配人員，如遇藥名不清、藥味重復(fù)、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。門店應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新簽字后再調(diào)配；

7.1.2、調(diào)配：調(diào)配人員調(diào)配處方時(shí)應(yīng)精神集中，按處方列明藥品依次調(diào)配，在一張?zhí)幏轿凑{(diào)配結(jié)算前不收第二張?zhí)幏?，以免藥品混淆造成差錯(cuò)；調(diào)配人員調(diào)配處方時(shí)應(yīng)做到計(jì)量正確，調(diào)配完后核對(duì)無誤后簽字后交處方審核員；

7.1.3、復(fù)核：由藥師復(fù)核，再次全面認(rèn)真地審核一遍處方內(nèi)容。逐個(gè)核對(duì)處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致，檢查無誤后方可簽字；

7.1.4、發(fā)藥：發(fā)藥人員應(yīng)復(fù)核姓名、帖數(shù)、做到準(zhǔn)確無誤；并告知顧客用藥注意事項(xiàng)；

7.1.5、記錄：每天及時(shí)登記于“處方藥銷售記錄表”，進(jìn)銷存數(shù)量必須相符，調(diào)配處方按月裝訂成冊(cè)留存5年備查。

8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、相關(guān)表格：處方藥銷售記錄表、質(zhì)量管理人員審方員在職在崗情況表

第3篇 處方藥管理制度最新

第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對(duì)藥品分別按處方藥與

非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用;非處方藥不需要憑

執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

第五條 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,其生產(chǎn)品種必須

取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外,用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費(fèi)者自行

判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第七條 非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),必須符合質(zhì)量要求,

方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

第八條 根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙

類非處方藥。

第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)

培訓(xùn)后,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人

員。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥,并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳

播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。

第十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第4篇 x門店處方藥與非處方藥管理制度

1、目的:為規(guī)范藥品銷售行為,保證用藥安全有效。

2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》。

3、適用范圍:門店銷售過程質(zhì)量管理。

4、責(zé)任:門店銷售人員。

5、定義:

5.1、處方藥:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品;

5.2、非處方藥:不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買使用的藥品。

6、內(nèi)容:

6.1、以下藥品在零售門店必須憑處方銷售:注射劑、二類精神藥品(經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的門店可經(jīng)營(yíng))、醫(yī)療用毒性藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。抗菌藥物按處方藥管理自2004年7月1日起執(zhí)行,包括抗生素類、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核類、抗真菌類藥物(抗生素包括β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、其他抗生素如:林可霉素、磷霉素等);

6.2、除國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的6.1之外的其他處方藥;

6.3、處方藥不得采取開架自選的銷售方式;

6.4、無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,不得銷售第6.1項(xiàng)下規(guī)定的處方藥;

6.5、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥目錄,將處方藥、非處方藥分柜擺放。每個(gè)陳列柜貨架右上角都應(yīng)張貼相應(yīng)的“處方藥”和“otc”標(biāo)識(shí),并在對(duì)應(yīng)專柜張貼或醒目處懸掛警示語和告示語:

6.5.1、處方調(diào)配或銷售人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師;

6.5.2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱的資格證書應(yīng)懸掛在店內(nèi)顯著位置;

6.5.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和處方審核員必須在職在崗,隨時(shí)接受藥監(jiān)部門的檢查。每天上下午如實(shí)在簽到表上簽到(質(zhì)量管理工作人員在職在崗情況表),代簽和提早簽連續(xù)二次以上視作在不崗。如休息或請(qǐng)假等情況,請(qǐng)?jiān)趥渥趯懨髑闆r。請(qǐng)假1-2天必須上報(bào)連鎖公司質(zhì)管科。藥師離崗應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

6.6、銷售處方藥時(shí)不得擅自更改和代用;

6.7、若有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售、必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

7、處方藥銷售應(yīng)按規(guī)定和程序進(jìn)行:

7.1.1、審方:實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方,門店接到處方后,攝取處方圖片通過網(wǎng)絡(luò)上傳到總部審方室,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀,逐項(xiàng)進(jìn)行審核、檢查。符合相關(guān)規(guī)定的,簽字后下發(fā)門店調(diào)配人員,如遇藥名不清、藥味重復(fù)、配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。門店應(yīng)向顧客說明情況,經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新簽字后再調(diào)配;

7.1.2、調(diào)配:調(diào)配人員調(diào)配處方時(shí)應(yīng)精神集中,按處方列明藥品依次調(diào)配,在一張?zhí)幏轿凑{(diào)配結(jié)算前不收第二張?zhí)幏?以免藥品混淆造成差錯(cuò);調(diào)配人員調(diào)配處方時(shí)應(yīng)做到計(jì)量正確,調(diào)配完后核對(duì)無誤后簽字后交處方審核員;

7.1.3、復(fù)核:由藥師復(fù)核,再次全面認(rèn)真地審核一遍處方內(nèi)容。逐個(gè)核對(duì)處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致,檢查無誤后方可簽字;

7.1.4、發(fā)藥:發(fā)藥人員應(yīng)復(fù)核姓名、帖數(shù)、做到準(zhǔn)確無誤;并告知顧客用藥注意事項(xiàng);

7.1.5、記錄:每天及時(shí)登記于“處方藥銷售記錄表”,進(jìn)銷存數(shù)量必須相符,調(diào)配處方按月裝訂成冊(cè)留存5年備查。

8、非處方藥可不憑處方銷售,但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、相關(guān)表格:處方藥銷售記錄表、質(zhì)量管理人員審方員在職在崗情況表