第1篇 2023年質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度

x x x 醫(yī)藥連鎖企業(yè)

2023年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度

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質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度

一、目的：

建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

二、依據(jù)：

《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等相關(guān)法律、法規(guī)。

三、范圍：

適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審。

四、內(nèi)容：

1、我公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)是為實(shí)施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。

2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)

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下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。

4、審核工作每年至少一次，或當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，不定期地增加評(píng)審：

4.1 國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時(shí)；

4.2 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或重大投訴時(shí)；

4.3 公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機(jī)構(gòu)有重大變動(dòng)時(shí)。

5、審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，編好工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行，審核計(jì)劃每年11月份制定。

6、審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行審核。

7、審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題和矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。

8、現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報(bào)告。

9、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組聽取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)其改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)

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施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。

10、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。

11、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟，應(yīng)按《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》的規(guī)定執(zhí)行。

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第2篇 年質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度

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年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度

12質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度

一、目的：

建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

二、 依據(jù)：

《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等相關(guān)法律、法規(guī)。

三、 范圍：

適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審。

四、 內(nèi)容：

1、 我公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)是為實(shí)施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。

2、 質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)。

3、 企業(yè)負(fù)責(zé)人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)

3下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。

4、 審核工作每年至少一次，或當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，不定期地增加評(píng)審：

4.1 國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時(shí)；

4.2 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或重大投訴時(shí)；

4.3 公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機(jī)構(gòu)有重大變動(dòng)時(shí)。

5、 審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，編好工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行，審核計(jì)劃每年11月份制定。

6、 審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行審核。

7、 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題和矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。

8、 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報(bào)告。

9、 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組聽取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)其改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)

4施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。

10、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。

11、 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟，應(yīng)按《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》的規(guī)定執(zhí)行。

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