第1篇 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度
一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組（由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成）三級(jí)管理，每臺(tái)設(shè)備要指定專(zhuān)人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)使用，并保證張卡物相符。
二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝，組織有關(guān)科室專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用，凡初次獨(dú)立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯(cuò)誤，造成損壞。
三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用儀器前，應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬(wàn)元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺(tái)設(shè)備的使用記錄要由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)備的專(zhuān)業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況，以此作為二級(jí)質(zhì)控的參考。
五、不準(zhǔn)搬動(dòng)的設(shè)備不得隨意搬動(dòng)，使用過(guò)程中，操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)請(qǐng)裝備處協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修，科室應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)《科室購(gòu)置配件、維修申請(qǐng)表》，由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。
六、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書(shū)）一定保存完整無(wú)缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。
七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。
八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應(yīng)專(zhuān)管公用，任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對(duì)于使用率過(guò)低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)處理。
九、貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無(wú)誤方可收下保管。
十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門(mén)、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無(wú)關(guān)的物品，如無(wú)特殊要求，醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度，相對(duì)濕度控制在40-60%，如達(dá)不到要求，科室應(yīng)申請(qǐng)安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。
十一、根據(jù)不同情況，設(shè)備要定時(shí)開(kāi)機(jī)，運(yùn)行，避免長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，若系違章操作所致，要立即報(bào)裝備處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。
1.一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬(wàn)元以下設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬(wàn)元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬(wàn)元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在萬(wàn)元以上者，按重大責(zé)任事故處理。
4.無(wú)論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會(huì)報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。
5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是針對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò);事故責(zé)任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。
十三、對(duì)發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件（指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告，及時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
第2篇 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度范例
一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組(由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成)三級(jí)管理,每臺(tái)設(shè)備要指定專(zhuān)人管理,嚴(yán)格使用登記,認(rèn)真檢查保養(yǎng),保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài),隨時(shí)開(kāi)機(jī)使用,并保證張卡物相符。
二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝,組織有關(guān)科室專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn),使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后,方可獨(dú)立使用,凡初次獨(dú)立操作者,必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行,在未熟悉該儀器操作前,不得連接電源,以免連接錯(cuò)誤,造成損壞。
三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作,使用儀器前,應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好,使用完畢,應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬(wàn)元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本,每臺(tái)設(shè)備的使用記錄要由專(zhuān)人負(fù)責(zé),及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況,每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科,使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本,由裝備處存檔,裝備處安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)備的專(zhuān)業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng),并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況,以此作為二級(jí)質(zhì)控的參考。
五、不準(zhǔn)搬動(dòng)的設(shè)備不得隨意搬動(dòng),使用過(guò)程中,操作人員不得擅自離開(kāi),發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí),應(yīng)立即查找原因,及時(shí)排除故障,必要時(shí)請(qǐng)裝備處協(xié)助,嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修,科室應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)《科室購(gòu)置配件、維修申請(qǐng)表》,由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修,未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。
六、儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書(shū))一定保存完整無(wú)缺,即使是故障元件,未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。
七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備,科室間調(diào)劑使用時(shí),一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn),儀器管理人員辦理交接手續(xù),使用完畢及時(shí)歸還,驗(yàn)收后放回原處。
八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn),應(yīng)專(zhuān)管公用,任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對(duì)于使用率過(guò)低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者,裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)處理。
九、貴重設(shè)備原則不能外借,特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn),方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無(wú)誤方可收下保管。
十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔,要經(jīng)常注意門(mén)、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵,設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無(wú)關(guān)的物品,如無(wú)特殊要求,醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度,相對(duì)濕度控制在40-60%,如達(dá)不到要求,科室應(yīng)申請(qǐng)安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。
十一、根據(jù)不同情況,設(shè)備要定時(shí)開(kāi)機(jī),運(yùn)行,避免長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障,應(yīng)立即查明原因和責(zé)任,若系違章操作所致,要立即報(bào)裝備處,視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。
1.一般事故:未按操作規(guī)程使用,造成萬(wàn)元以下設(shè)備損壞,尚能修復(fù),不致影響工作者,按一般事故處理。
2.責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬(wàn)元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。
3.重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬(wàn)元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)(修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi))在萬(wàn)元以上者,按重大責(zé)任事故處理。
4.無(wú)論任何事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由裝備處組織使用、維修等人員參加,重大事故分析會(huì)報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。
5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是針對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施,要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò);事故責(zé)任者不受教育不放過(guò);防范措施不落實(shí)不放過(guò)。
十三、對(duì)發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件(指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件)應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告,及時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害(是指有下列情況之一者:①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷)、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
