第1篇 醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度（一）
一、醫(yī)院藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督醫(yī)學(xué)專用藥品的管理，每年組織一次有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品的使用、管理的專題講座，使廣大醫(yī)護(hù)人員知法、懂法、守法，管好、用好醫(yī)學(xué)專用藥品。
二、醫(yī)院與藥劑科以及備有醫(yī)學(xué)專用藥品的科室醫(yī)學(xué)專用藥品管理，要責(zé)任到人。由醫(yī)教科牽頭，每季度開展一次醫(yī)學(xué)專用藥品使用管理專項(xiàng)檢查，并記錄檢查結(jié)果。
三、醫(yī)學(xué)專用藥品做到專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊(cè)，專用處方、專冊(cè)登記。
四、醫(yī)學(xué)專用藥品應(yīng)存放在有安全防盜功能的鐵皮箱或保險(xiǎn)箱內(nèi)。藥庫應(yīng)每月盤點(diǎn)一次。調(diào)劑室應(yīng)每日進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。醫(yī)學(xué)專用藥品應(yīng)按需領(lǐng)用，不得大批領(lǐng)用。醫(yī)學(xué)專用藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)簽名制度，并當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量，檢查質(zhì)量，領(lǐng)藥人清點(diǎn)驗(yàn)收無誤后，方可出庫。
五、具有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)教科考核批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
六、醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開方使用醫(yī)學(xué)專用品。醫(yī)學(xué)專用藥品每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。
七、醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國務(wù)院對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品，對(duì)違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
八、醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需醫(yī)學(xué)專用藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。
九、專門負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專用藥品的管理人員應(yīng)為政治素質(zhì)好，熟悉醫(yī)學(xué)專用藥品有關(guān)法規(guī)，具有藥士（或相當(dāng)于藥士）以上技術(shù)職稱的人員。
十、必須備醫(yī)學(xué)專用藥品的病區(qū)，應(yīng)專人加鎖，每日按處方、空安瓿到病區(qū)藥房補(bǔ)充備用量，病區(qū)藥房定期對(duì)各有關(guān)病區(qū)、手術(shù)室進(jìn)行檢查。
十一、建立醫(yī)學(xué)專用藥品的報(bào)損制度：對(duì)霉變破損的醫(yī)學(xué)專用藥品，每年報(bào)損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)辦退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。殘留醫(yī)學(xué)專用藥品及醫(yī)學(xué)專用藥品的空安瓿要及時(shí)處理，并進(jìn)行登記。
十二、建立醫(yī)學(xué)專用藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、失竊報(bào)告登記制度。
醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度（二）
第一章 總 則
第一條 為嚴(yán)格管理醫(yī)學(xué)專用藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)學(xué)專用藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。
第三條 醫(yī)學(xué)專用藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫(yī)學(xué)專用藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
第四條 國家嚴(yán)格管制醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的種植和醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療，教學(xué)，科研需要一律不得使用醫(yī)學(xué)專用藥品。
第二章 醫(yī)學(xué)專用藥品的種植和主產(chǎn)
第五條 醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部、國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并抄報(bào)公安部。醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人，一律不得從事醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。
第六條 醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的年度種植計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)專用藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管，嚴(yán)禁自行銷售和使用。
第七條 醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)，要加強(qiáng)質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 醫(yī)學(xué)專用藥品新品種的研究試制，必須由研究單位編制計(jì)劃，報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行，研究試制完畢后按有關(guān)新藥審批的辦法辦理并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。
第三章 醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)
第九條 醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，有計(jì)劃的進(jìn)行。全國醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)計(jì)劃由國家醫(yī)藥管理局指定的部門提出，報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。
第十條 醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會(huì)同醫(yī)藥管理部門提出，報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，經(jīng)營單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的使用單位；不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。
第十一條 藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位辦理，其他單位一律不準(zhǔn)經(jīng)營。(www.)罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計(jì)劃調(diào)撥。罌栗殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后，報(bào)衛(wèi)生行政部門核定下達(dá)執(zhí)行。
第十二條 各醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲(chǔ)藏條件的專用倉庫和專柜，并指定專職人員承擔(dān)醫(yī)學(xué)專用藥品的儲(chǔ)運(yùn)和供應(yīng)工作。
第四章 醫(yī)學(xué)專用藥品的運(yùn)輸
第十三條 運(yùn)輸藥用阿片時(shí)，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國內(nèi)運(yùn)輸憑照辦理運(yùn)輸手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給國家醫(yī)藥管理局倉庫的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運(yùn)，由倉庫調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運(yùn)。押運(yùn)員人數(shù)，按照運(yùn)輸部門的規(guī)定確定。
運(yùn)輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第十四條 運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和供應(yīng)單位應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“醫(yī)學(xué)專用藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”，憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)。
第十五條 運(yùn)輸單位承運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車站、碼頭、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。
第十六條 運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。
第五章 醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口
第十七條 醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門一律不得辦理醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)出口的年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批。
第十八條 因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口醫(yī)學(xué)專用藥品的，應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十九條 出口醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)并交驗(yàn)進(jìn)口國政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給《醫(yī)學(xué)專用藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。
第二十條 醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第六章 醫(yī)學(xué)專用藥品的使用
第二十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請(qǐng)手續(xù)，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；核定供應(yīng)級(jí)別后，發(fā)給“醫(yī)學(xué)專用藥品購用印鑒卡”，該單位應(yīng)按照醫(yī)學(xué)專用藥品購用限量的規(guī)定，向指定的醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。
教學(xué)科研單位所用的醫(yī)學(xué)專用藥品，由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。
限量單位的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。
第二十二條 醫(yī)學(xué)專用藥品使用單位在采購醫(yī)學(xué)專用藥品時(shí)，須向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位填送“醫(yī)學(xué)專用藥品申購單”。醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位在供應(yīng)時(shí)，必須詳細(xì)核對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品品種范圍及每季購用限量的規(guī)定辦理。
第二十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品使用單位采購醫(yī)學(xué)專用藥品，除直接到醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位采購?fù)猓部舌]購。但往來單據(jù)、證件均須掛號(hào)寄發(fā)。郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品時(shí)、醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”。并憑蓋有“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。
第二十四條 凡醫(yī)學(xué)專用藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑有醫(yī)學(xué)專用藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。
第二十五條 使用醫(yī)學(xué)專用藥品的醫(yī)務(wù)人員須有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品。
進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)。
第二十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、叮劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，并建立醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記冊(cè)，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用醫(yī)學(xué)專用藥品。
第二十七條 經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用醫(yī)學(xué)專用藥品止痛的危重病人，可由縣以衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍簿核發(fā)《醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持《醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡》的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時(shí)，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。
第二十八條 醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品的管理。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記。處方保存三年備查，醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定、濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
第二十九條 因搶救病人急需醫(yī)學(xué)專用藥品的，有關(guān)醫(yī)療單位和醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位應(yīng)立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補(bǔ)辦。
第七章 罰 則
第三十條 凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一者，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部醫(yī)學(xué)專用藥品和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：
（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加醫(yī)學(xué)專用藥品品種的；
（二）擅自經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼的；
（三）向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或者個(gè)人供應(yīng)醫(yī)學(xué)專用藥品或者超限量供應(yīng)的；
（四）擅自配制和出售醫(yī)學(xué)專用藥品制劑的；
（五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口醫(yī)學(xué)專用藥品的；
（六）擅自安排醫(yī)學(xué)專用藥品新藥臨床，不經(jīng)批準(zhǔn)就投入產(chǎn)的。
第三十一條 對(duì)利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用醫(yī)學(xué)專用藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。
第三十二條 違反本辦法規(guī)定，擅自種植罌粟殼，或者非法吸食醫(yī)學(xué)專用藥品的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第三十三條 違反本辦法的規(guī)定，制造、運(yùn)輸、販賣醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第三十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上一級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。上一級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)之日起十日內(nèi)作出答復(fù)，對(duì)答復(fù)不服的，可在接到之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對(duì)處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機(jī)關(guān)可向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第八章 附 則
第三十五條 軍隊(duì)、武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部會(huì)同中國人民解放軍總后勤部、中國人民武裝警察部隊(duì)后勤部根據(jù)本辦法、制定具體管理辦法。
第三十六條 獸用醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。
第三十七條 本辦法的實(shí)施細(xì)則由衛(wèi)生部門制定。
第三十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。一九七八年九月十三日國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)專用藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。
第2篇 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（一）
一 適用的范圍和定義
1、適用范圍：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。
2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
二 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理原則及方式
1、管理原則：國家對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
2、管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
三 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；
2、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；
3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
4、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
四 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)批準(zhǔn)部門
跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
五 全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)藥品購入和送貨要求
1、購入要求：全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
2、送貨要求：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。
六 銷售及處方管理要求
1、銷售要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
2、處方要求：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
七 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的倉儲(chǔ)及管理要求
1、倉儲(chǔ)要求：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
a、安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；
b、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；
c、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學(xué)專用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。
2、管理要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
八 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品運(yùn)輸、托運(yùn)和運(yùn)輸報(bào)告說明
1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的運(yùn)輸、托運(yùn)要求：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
2、運(yùn)輸報(bào)告說明：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。
九 審批程序和監(jiān)督管理
1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報(bào)告要求：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰
1、第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
a、未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；
c、未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
d、未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
e、未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
3、第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
4、第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。
6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。
十一 附則
第八十五條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（二）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。
第二條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。
第三條 本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
第四條 國家對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
第六條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。
第二章 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)
第七條 國家根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。
第八條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。
醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。
第九條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。
第十條 開展醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：
（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；
（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。
第十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。
第十四條 國家對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
第十五條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有藥品生產(chǎn)許可證；
（二）有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；
（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；
（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；
（五）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；
（六）有與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；
（七）醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
第十六條 從事醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。
未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。
第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。
第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品銷售給具有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。
第二十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。
第三章 經(jīng)營
第二十二條 國家對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
第二十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；
（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
第二十五條 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。
第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十七條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。
第二十九條 第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的除外。
第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
第三十二條 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。
第四章 使用
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。
第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。
科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有專職的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品管理人員；
（二）有獲得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（三）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
第三十九條 具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品。
第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。
對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。醫(yī)學(xué)專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
第四十三條 對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。
第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。
醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
第五章 儲(chǔ)存
第四十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；
（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；
（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學(xué)專用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
第四十八條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章 運(yùn)輸
第五十條 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。
第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
第五十三條 托運(yùn)人辦理醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。
承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。
第五十四條 郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。
郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院郵政主管部門制定。
第五十五條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。
第七章 審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條 申請(qǐng)人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對(duì)異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。
第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。
第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
第六十條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
第六十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)過期、損壞的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過期、損壞醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。
對(duì)依法收繳的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
第六十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
第六十四條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門。
公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開展工作。
第八章 法律責(zé)任
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（二）未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、損壞的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；
（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：
（一）未依照醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；
（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品的。
第六十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
（一）未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
（四）未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
第六十八條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
第六十九條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：
（一）未依照規(guī)定購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；
（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；
（四）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；
（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
（六）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分：
（一）未依照規(guī)定購買、儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的；
（三）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的；
（四）緊急借用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品后未備案的；
（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
第七十三條 具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。
第七十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。
第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第七十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。
第八十一條 依法取得醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。
第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。
第九章 附則
第八十四條 本條例所稱實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。
經(jīng)批準(zhǔn)可以開展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。
第八十五條 醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第八十六條 生產(chǎn)含醫(yī)學(xué)專用藥品的復(fù)方制劑，需要購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品管理的規(guī)定。
第八十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十八條 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十九條 本條例自**年11月1日起施行。1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法》和**年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。
第3篇 醫(yī)院管理-醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度
（一）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七章第三十九條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專用藥品屬特殊管理藥品之一，要執(zhí)行特殊的管理辦法，管理辦法由國務(wù)院制定。
（二）按照國務(wù)院文件，國發(fā)[1987]103號(hào)《醫(yī)學(xué)專用藥品的管理辦法》的通知精神，特制定醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專用藥品的管理制度，一九七九年九月十三日國務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)學(xué)專用藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。
（三）醫(yī)學(xué)專用藥品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫(yī)學(xué)專用藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品范圍共八類，33個(gè)品種。
（四）醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，必須按國發(fā)103號(hào)《醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法》的精神進(jìn)行采購，管理和使用，醫(yī)療單位及個(gè)人，不得自行更改管理辦法。
（五）醫(yī)學(xué)專用藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需要，醫(yī)院制劑室制備含有醫(yī)學(xué)專用藥品的制劑，需由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)（縣以上衛(wèi)生行政部門）方可自行配制，未經(jīng)批準(zhǔn)的任務(wù)單位和個(gè)人不得自行配制。
（六）具有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
（七）進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)。
（八）醫(yī)學(xué)專用藥品和用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。
（九）醫(yī)學(xué)專用藥品處方書寫要求：處方要用專用處方（紅底黑字）書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，劃價(jià)、配方、發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自已開方使用醫(yī)學(xué)專用藥品。
（十）經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用醫(yī)學(xué)專用藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫(yī)療單位，憑醫(yī)療診斷書和戶口簿核發(fā)＜醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡＞患者憑“?？ā钡街付ǖ尼t(yī)療單位規(guī)定開方取藥，具體按＜醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡＞的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（十一）醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國務(wù)院對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品，對(duì)違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
（十二）醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需醫(yī)學(xué)專用藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。
（十三）醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的醫(yī)學(xué)專用藥品按＜醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法＞使用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行＜醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法＞中的關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流痹，嚴(yán)格實(shí)行醫(yī)學(xué)專用藥品的“五專制度”；專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用處方，專用帳冊(cè)，專冊(cè)登記。
（十四）醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)完整保存三年備查
（十五）藥劑科各班組醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，要有專人負(fù)責(zé)管理、班班交接、認(rèn)真填寫醫(yī)學(xué)專用藥品交班笨及處方登記本。
（十六）藥劑人員在調(diào)配醫(yī)學(xué)專用藥品時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品處方，拒絕調(diào)配。
（十七）藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的醫(yī)學(xué)專用藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)總是及時(shí)解決處理。
（十八）醫(yī)學(xué)專用藥品的報(bào)銷制度 對(duì)霉變破損的醫(yī)學(xué)專用藥品，使用單位每年報(bào)銷一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。
