血液制品管理制度

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購、保存和使用行為,確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,使其符合使用目的所要求的各項標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性,參照《血渡制品管理條例》、《關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理條例的通知》,以及who關(guān)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定本條例。

第二條 醫(yī)院的醫(yī)療、護(hù)理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動中必須嚴(yán)格執(zhí)行本條例。

第二章 血液制品及其不安全因素

第三條 血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿,經(jīng)分離、提純或由重組dna技術(shù)制成的血漿蛋白組分,以及血液細(xì)胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(ph4)、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。

第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有:

1.臨床上廣泛使用的各種血液制品,是救死扶傷的重要藥品,保證其安全使用是首要問題。各種血液制品都是用經(jīng)對個體獻(xiàn)漿員采血后,再大批混合的人血漿制造的,難免被獻(xiàn)漿員的血液中所攜帶的各種病原體,特別是被有關(guān)病毒所污染。如果在血液制品生產(chǎn)過程中,對污染不進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測和有效地加工處理,病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經(jīng)臨床使用具有經(jīng)血液傳播疾病的可能性。因此血液制品本身有潛在的不安全因素,不容忽視,否則造成的嚴(yán)重后果是難以挽回的。

2.國內(nèi)外大量文獻(xiàn)已公認(rèn),人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有:乙型肝炎病毒(hbv)、丙型肝炎病毒(hcv)、艾滋病病毒(aids . hiv1/2 )、人類嗜淋巴細(xì)胞ⅰ/ⅱ型病毒(htlv1/2 ) ,此外還有巨細(xì)胞病毒(cmv)、eb病毒(ebv)、丁型肝炎病毒( hdv)、甲型肝炎病毒(hav)、人類細(xì)小病毒(hpv)和雅克病病毒(cjdv)、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關(guān)注的主要是hiv1/2、hbv和hcv的污染,因為這三種病毒感染率高,而且危害特別嚴(yán)重。

第三章 血液制品的驗收與保管

第五條 血液制品的驗收:藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)的藥品檢查驗收制度、程序和通則對血液制品進(jìn)行驗收,每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印章的《質(zhì)量檢驗報告書》。

第六條 血液制品的保管:血液制品屬生物制品,對熱、光、冷非常敏感,必須嚴(yán)格遵循生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲存。應(yīng)在冰箱或冷庫中儲備適宜數(shù)量的完全冷凍的冰袋,以備停電、出差、運(yùn)輸?shù)惹闆r下使用。藥學(xué)部工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《冰箱、冷庫使用技術(shù)規(guī)范》,按先進(jìn)先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥學(xué)部藥品供應(yīng)室在發(fā)放、運(yùn)輸血液制品時,應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施,如:應(yīng)將血液制品置冷藏箱中進(jìn)行運(yùn)輸。各護(hù)士站備有此類基數(shù)血液制品或臨時領(lǐng)用、保管該類血液制品的,應(yīng)按照規(guī)定的環(huán)境條件儲存。

第四章 血液制品的使用

第七條 血液制品使用時應(yīng)注意:血液制品的安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴(yán)禁使用。

第八條 應(yīng)嚴(yán)格按照藥品使用說明書和醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用血液制品,避免濫用。應(yīng)嚴(yán)格參照用法用量,并結(jié)合患者的實際情況擬訂給藥方案。血液制品應(yīng)單獨使用,嚴(yán)禁與其他藥品混合、配伍使用。應(yīng)高度重視、注意觀察少數(shù)患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。

第九條 人血白蛋白:主要用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性血容量減少;處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質(zhì)和膠體平衡失調(diào),以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過量使用、輸注速度過快或用量太大可能發(fā)生急性心臟容量負(fù)荷過重,引起嚴(yán)重的血壓下降而危及生命,對于老年患者應(yīng)特別注意防范。應(yīng)視病情決定用量和給藥時間,輸人白蛋白的量不可超過正常水平以免超負(fù)荷。因為給血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致滲透壓升高超過正常,可抑制肝細(xì)胞的蛋白合成,血漿白蛋白濃度過高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代謝,對患者反而不利,因此白蛋白不應(yīng)作為補(bǔ)充營養(yǎng)或增強(qiáng)體力的措施長期應(yīng)用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發(fā)熱或寒戰(zhàn)等過敏反應(yīng),發(fā)生率約5%~1%。為避免和及時處理可能發(fā)生的過敏反應(yīng),應(yīng)將制劑用5% 葡萄糖或生理鹽水稀釋為5%~10%白蛋白溶液,滴注速度要從緩慢開始,觀察15分鐘無反應(yīng)再逐漸加快,并以不超過每分鐘2ml為宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)應(yīng)立即停止輸注?！侗本┦谢踞t(yī)療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為:①重癥患者白蛋白低于25g/l;②肝硬化腹水或胸水患者、癌癥腹水或胸水患者白蛋白低于30g/l;③需維持較高膠體滲透壓的大手術(shù),限60g。需由個人部分負(fù)擔(dān)。限工傷保險。

第十條 丙種球蛋白:主要用于預(yù)防病毒性傳染病,治療免疫缺陷病,如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細(xì)胞缺陷癥。對繼發(fā)性免疫缺陷癥,如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現(xiàn)免疫功能缺陷及低丙球血癥,丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染,以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥,早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著下降。丙種球蛋白雖為一種較安全的生物制品,但個別人也會出現(xiàn)不良作用,不能把它當(dāng)作防治百病、增強(qiáng)體質(zhì)、無害有益的營養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時,在注射部位有時可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部刺激癥狀。反復(fù)應(yīng)用時,偶可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過敏反應(yīng)。有時亦可能因反饋作用而抑制自身免疫球蛋白的生成,反而對機(jī)體不利,應(yīng)嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證,合理使用?！侗本┦谢踞t(yī)療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為:①重癥感染搶救用;②重癥自身免疫性疾病。需由個人部分負(fù)擔(dān)。

第五章 血液制品的監(jiān)管

第+一條 藥學(xué)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院藥事管理委員會的有關(guān)決定,從論證批準(zhǔn)的生產(chǎn)商、供應(yīng)商購入血液制品,并應(yīng)協(xié)助醫(yī)院行政職能管理部門制定、修訂相應(yīng)的管理制度和安全性保證措施,以保護(hù)患者安全,維護(hù)公共衛(wèi)生安全。

第+二條 醫(yī)院血液制品的品種、生產(chǎn)商、批發(fā)商應(yīng)相對固定。 第+三條 藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)及時了解、掌握血液制品的市場信息,研究供求動態(tài),及時調(diào)整儲備,保證藥品供應(yīng)。

第十四條 藥學(xué)部應(yīng)對血液制品的采購、驗收、保管進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

第十五條 藥學(xué)部應(yīng)對血液制品的臨床使用進(jìn)行管制、監(jiān)督和教育。

第+六條 藥學(xué)部應(yīng)對血液制品的安全性、有效性和質(zhì)量等定期進(jìn)行評估,組織對血液制品的論證,并發(fā)布有關(guān)的無偏見的信息。定期對醫(yī)院血液制品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計和分析,查找不合理使用的案例,提交醫(yī)務(wù)處并在醫(yī)院網(wǎng)站和《醫(yī)院藥學(xué)通訊》上發(fā)布分析結(jié)果。

第十七條 藥學(xué)部應(yīng)組織對血液制品的adr和ade進(jìn)行監(jiān)測和監(jiān)督,對血液制品的adr和ade應(yīng)按“可疑即報”的原則進(jìn)行監(jiān)測和報告。藥學(xué)部應(yīng)按規(guī)定及時通報有關(guān)情況。

第六章 罰 則

第十八條 在未發(fā)生緊急事件、手術(shù)量增加等情況下,發(fā)現(xiàn)血液制品的使用量不正常增長(超過平時用量的20%)時,藥學(xué)部應(yīng)組織仔細(xì)排查原因,發(fā)現(xiàn)并證實存在促銷、不合理用藥等現(xiàn)象時,應(yīng)會同有關(guān)部門給予停止采購該廠家的藥品,及對當(dāng)事人員根據(jù)情節(jié)按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行罰款、警告、通報等處罰。

第十九條 在血液制品的使用中,違反醫(yī)院使用規(guī)定和北京市醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定,造成患者、醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失或?qū)е箩t(yī)療事故的,由醫(yī)務(wù)處根據(jù)情節(jié)及后果決定對當(dāng)事人和相關(guān)科室的處罰。

第七章 附 則

第二十條 本制度由藥學(xué)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 本制度自發(fā)布之日起施行。