藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。

2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門發(fā)布質量問題的藥品或檢查發(fā)現的不合格藥品。

三、發(fā)現不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內,掛上明顯標志,并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。

四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經質量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。

五、特殊藥品銷毀事先報告**市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。

七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質量分析的依據。

八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

九、本制度責任人為質量負責人。

十、本制度每季度考核一次。