藥業(yè)公司生物制品管理制度

藥業(yè)公司生物制品管理制度

1目的

為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作,有效的控制生物制品的購(gòu)、存、銷行為,確保依法經(jīng)營(yíng),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī),制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。

3職責(zé)

按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品,保證經(jīng)營(yíng)安全。

4定義

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內(nèi)容

5.1生物制品的經(jīng)營(yíng)

5.1.1經(jīng)營(yíng)生物制品,必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng),否則不得從事生物制品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.2生物制品的購(gòu)進(jìn)

5.2.1購(gòu)進(jìn)生物制品,必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行,從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

5.2.2所購(gòu)進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備/記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定.

5.2.3質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核,并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件/《藥品注冊(cè)證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件,進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件

5.3生物制品的驗(yàn)收

5.3.1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單.

5.3.2生物制品應(yīng)在來(lái)貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的前提下,在1個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢,并交保管員及時(shí)入庫(kù).

5.4生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

5.4.1儲(chǔ)存

5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存,并做好溫濕度記錄

5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫(kù)登記,定期盤(pán)點(diǎn),做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問(wèn)題,應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部.

5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過(guò)期失效而不可供藥用的品種,應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管,并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門(mén),等候處理意見(jiàn).

5.4.2養(yǎng)護(hù)

5.4.2.1生物制品因其特殊性,應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案.

5.4.2.2在養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過(guò)有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況,應(yīng)及時(shí)采取隔離/暫停銷售等有效措施,報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見(jiàn).

5.5生物制品的出庫(kù)

5.5.1生物制品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要對(duì)品種/數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì),并做好出庫(kù)復(fù)核記錄,出庫(kù)時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出,縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間.

5.6生物制品的運(yùn)輸

5.6.1運(yùn)輸生物制品要及時(shí),盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間.

5.7生物制品的銷售

5.7.1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品.

5.8生物制品的銷毀

5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自處理和銷毀,應(yīng)例表登記,并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)安排處理.