醫(yī)療設備應用質量安全管理制度
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則,其內容包括技術保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計劃定期的檢測(包括計量檢測),提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術培訓等,制定本院醫(yī)療設備應用質量及安全管理制度:
一、應用質量管理的基本要求
醫(yī)療設備應用質量既涉及到設備自身的質量,也與醫(yī)療設備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關,貫穿在醫(yī)療設備使用的整個生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規(guī)范與制度保證。
二、安全風險管理
(一)、風險分析:
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人,對產(chǎn)生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備,其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設備連接使用時,可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸,插入體內或直接進入內臟時,因電極直接進入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等)下,醫(yī)療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設備使用年久或經(jīng)過大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無關人員在無意或無知的情況下,擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置,可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設備,操作說明中沒有預見到的可能產(chǎn)生的復雜風險。
(二)、警告標志:
醫(yī)療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的,必須有明確的警告標志與提示。
(三)、危險標志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設置有排除危險通道,制作醒目的警示標志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內,提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害,如*線機房、ct機房等,要求設置紅燈警告。
(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項,或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應急措施。
三、應急措施:
凡醫(yī)療設備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時,且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應急預案。
(一) 啟動對病人采取的安全預案措施。
(二) 啟動儀器安全應急保障模式。
(三) 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
(四) 預知的在醫(yī)療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時,應及時啟動事前預案。
(五) 在醫(yī)療設備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時,應迅速啟動應急安全開關,對病人實施安全急救處理,并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理:
醫(yī)療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準,而且要符合專用標準,并且專用標準優(yōu)先于通用標準。
(一)、按照醫(yī)療設備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
(二)、接地線實行“三相五線”制配電方式,嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護:
放射設備在機房設計、安裝時,必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范,經(jīng)過專業(yè)機構檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據(jù)醫(yī)療設備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前,應根據(jù)醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時,醫(yī)療設備管理部門應協(xié)助使用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應組織操作人員全面學習規(guī)程,熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備,操作規(guī)程應張貼(懸掛)于使用場地;移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容應包括:
(一)、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
(二)、對病人、標本的處理及注意事項。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
(五)、關機程序與日常維護保養(yǎng)內容。
(六)、維修程序、計量設備狀態(tài)標記。
(七)、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質量檢測
驗收檢測
狀態(tài)檢測
穩(wěn)定性檢測
目的
技術性能是否達到廠家承諾指標。
性能指標是否達到應用要求。
性能指標的穩(wěn)定性。
特點
測量廠家提供技術指標的關鍵性參數(shù)。
用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數(shù)。
主要技術參數(shù)的相對性檢測。
方法
按廠家技術文件中提供的測試方法,參數(shù)測量。
按國家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測量。
按規(guī)定的項目參數(shù)測量。
參檢部門
生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。
保修機構、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機構。
檢測時間
安裝或改裝時間。
按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。
按計劃定期檢測或維修后的時間。
九、計量管理的實施
(一)、執(zhí)行《計量法》,申報強制檢定。
(二)、建立計量器具明細臺賬。
(三)、編制計量器具周期檢定記錄表。
(四)、計量標記管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非強制檢定的協(xié)助服務管理。
十、預防性維護(pm計劃)
pm:指周期性地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作,以確保醫(yī)療設備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:
(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。
(二)、更換維修。
(三)、功能檢查。
(四)、性能測試與校準。
(五)、安全檢查。
十一、醫(yī)療設備故障維修
醫(yī)療設備故障維修是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務以第三方為主,醫(yī)院工程技術人員為輔的方式。
(一)、使用科室填寫明確的維修申報。
(二)、設備科組織及時的維修處理。
(三)、維修機構出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件:指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。
(一)、設置(可疑)不良事件報告(兼職)責任人。
(二)、可疑不良事件發(fā)生后,由院領導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
(三)、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
(四)、損害原因不明時,責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
(五)、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
(一)、牢固樹立“三防”、“四滅”意識,堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
(二)、醫(yī)療設備工作室完成工作后,應做好儀器和室內清潔維護,并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。
(三)、除特殊醫(yī)療設備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行,應撥掉電源插座斷電。
(四)、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡下載。
(五)、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
(六)、未經(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。
(七)、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。
(八)、因工作關系,需要接受參觀、培訓服務,必須有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關領導批準后執(zhí)行。
(九)、接受培訓的人員,必須全面學習操作規(guī)程,逐項熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設備管理責任人認可后,方可獨立操作。
備注:1.本制度解釋權歸設備科。
2.具體細則按《醫(yī)療工程技術手冊》和醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術指標執(zhí)行。
