第1篇 質量文件管理制度
(一) 質量文件包括各類文件、手冊、作業(yè)指導書,有關標準、規(guī)范、規(guī)程,試驗檢驗質量活動記錄等。
(二) 建立收發(fā)文件記錄,建立質量體系文件清單,及時收集整理質量活動記錄(樣品臺帳、試驗記錄、試驗報告、試驗臺帳等)。
(三) 質量文件由資料員建立檔案分類妥善保管。
(四) 工程試驗檢測資料,由資料員隨著工程進展及時整理并負責歸檔保管,工程竣工后移交技術部門統(tǒng)一歸檔上繳項目部。
(五) 及時下載有關方面的電子文件、通知,經(jīng)主任簽閱后編碼登記,作為有效文件。
(六) 內部文件和資料,對他人復制或拷貝,須經(jīng)主任批準。
(七) 過期資料的銷毀嚴格履行報批手續(xù),并造冊登記入檔。
第2篇 質量管理體系文件檢查考核制度
1.目的:確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實,以促進本公司質量管理體系的有效運行。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第61條
3.適用范圍:適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。
4.職責:本公司負責人對本制度的實施負責。
5.內容:
5.1 檢查內容:
5.1.1 各項質量管理制度的執(zhí)行情況;
5.1.2 各崗位職責的落實情況;
5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況;
5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。
5.2 檢查方式:各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各崗位自查
5.3.1.1 各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查,并完成書面的自查報告,將自查結果和整改方案報請本公司負責人和質量負責人。
5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查
5.3.2.1 被檢查部門:本公司的各崗位。
5.3.2.2 本公司應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查,由本公司質量負責人進行組織,每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。
5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員1名。
5.3.2.4 檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質量管理,具有代表性和較強的原則性。
5.3.2.5 在檢查過程中,檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄,內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。
5.3.2.6 檢查工作完成后,檢查小組應寫出書面的檢查報告,指出存在的和潛在的問題,提出獎罰辦法和整改措施,并上報本公司負責人和質量負責人審核批準。
5.3.2.7 本公司負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核,并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。
5.3.2.8 各崗位依據(jù)本公司負責人的決定,組織落實整改措施并將整改情況向本公司負責人反饋。
第3篇 質量手冊程序文件管理制度
1、目的與適用范圍
為了確保在質量體系運行中的各個場所使用的文件是有效版本,特制定本制度。
本制度適用于《質量手冊》、《程序文件》的更改,發(fā)放和回收的管理。
2、管理要求
2.1全質辦是《質量手冊》、《程序文件》的歸口管理部門。
2.2《質量手冊》、《程序文件》在貫徹實施過程中若發(fā)現(xiàn)差距或不符合實際情況時,各職能部門要以書面形式反饋全質辦, 全質辦向管理者代表提出更改報告,填寫文件更改通知單,經(jīng)管理者代表報準后進行更改、控版和回收。
2.3全質辦指定專人負責《質量手冊》、《程序文件》按規(guī)定范圍進行發(fā)放、更改和因收,對其使用和保管進行監(jiān)控。
2.4全質辦受管理者代表委托解釋《質量手冊》和《程序文件》的有關內容。
2.5技術科負責對《質量手冊》、《程序文件》進行標準化審查。
2.6《質量手冊》、《程序文件》持有者要保證其有固定的存放位置,以便在任何情況下都能對其進行更改、回收等。
2.7《質量手冊》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丟失,不準外借,更
不準私自提供他人轉抄或復印,若發(fā)現(xiàn)類似問題,應予以追究責任。
第4篇 質量文件管理制度范本
(一)質量文件包括各類文件、手冊、作業(yè)指導書,有關標準、規(guī)范、規(guī)程,試驗檢驗質量活動記錄等。
(二) 建立收發(fā)文件記錄,建立質量體系文件清單,及時收集整理質量活動記錄(樣品臺帳、試驗記錄、試驗報告、試驗臺帳等)。
(三) 質量文件由資料員建立檔案分類妥善保管。
(四) 工程試驗檢測資料,由資料員隨著工程進展及時整理并負責歸檔保管,工程竣工后移交技術部門統(tǒng)一歸檔上繳項目部。
(五) 及時下載有關方面的電子文件、通知,經(jīng)主任簽閱后編碼登記,作為有效文件。
(六) 內部文件和資料,對他人復制或拷貝,須經(jīng)主任批準。
(七) 過期資料的銷毀嚴格履行報批手續(xù),并造冊登記入檔。
