中醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備驗收管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備驗收管理制度

(一)醫(yī)療設(shè)備驗收的依據(jù)是合同,要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點等進(jìn)行驗收;沒有書面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進(jìn)行驗收。

(二)查驗醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。

(三)醫(yī)療設(shè)備的驗收程序分到貨驗收和技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)兩部分,只有驗收合格后,才能做財務(wù)入庫。

(四)不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)及時退貨或換貨索賠。

(五)對于緊急或急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗收時,設(shè)備管理部門應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進(jìn)行驗收,以滿足臨床科室的急需。

(六)對違反驗收管理制度,造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的,應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

(七)驗收程序

1.大型醫(yī)用設(shè)備(暫定為100萬元及以上儀器設(shè)備,醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額)的驗收:

(1)參加驗收的人員:醫(yī)院分管院長、設(shè)備科長及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設(shè)備,必須由商檢部門的商檢人員參加。

(2)到貨驗收:

①應(yīng)參照省'醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范'(以下簡稱'規(guī)范')中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進(jìn)行;

②驗收內(nèi)容:外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點,應(yīng)按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量與主機(jī)、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號、數(shù)量進(jìn)行核對;并逐項做好詳細(xì)的書面記錄。

(3)技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收):

①驗收內(nèi)容:包括功能、技術(shù)指標(biāo)的測量和臨床驗證二部分,在此,設(shè)備的軟件也是驗收的重點。

②驗收時間:在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。

③驗收方法(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法):

a要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細(xì)的書面記錄。

b請省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測機(jī)構(gòu)來院進(jìn)行檢測;

c請地方質(zhì)監(jiān)、計量檢測部門進(jìn)行測量。

d一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進(jìn)行測量和檢驗。

④臨床驗證

通過上述驗收過程,驗收合格的前提下,進(jìn)行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場的情況下進(jìn)行。

2.一般醫(yī)用設(shè)備的驗收,參照上述大型設(shè)備的驗收方法,參加驗收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等,具體視設(shè)備價值高低作靈活調(diào)整。

(八)驗收報告的填寫

設(shè)備驗收結(jié)束后,應(yīng)填寫設(shè)備驗收報告,具體要求如下:

1.對于100萬及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報告:即到貨驗收報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術(shù)驗收報告。

2.對于一般設(shè)備(100萬以下的),必須填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收報告,它包括貨物的清點和性能檢驗結(jié)果。

3.驗收報告上應(yīng)有使用科室負(fù)責(zé)人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設(shè)備科長三方代表簽訂字,安裝工程師也要在驗收報告上簽字。

(九)檔案資料的收集

驗收結(jié)束后,應(yīng)收集儀器設(shè)備技術(shù)資料(包括使用說明書、維修手冊、產(chǎn)品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設(shè)備建檔工作做好準(zhǔn)備。