第1篇 注冊專員助理崗位職責(zé)

注冊助理/專員 新生源 上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,新生源,新生源 1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報(bào)資料的翻譯、整理、申報(bào)、遞交;

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊進(jìn)度,及時(shí)處理或報(bào)告審批過程中的問題;

3、負(fù)責(zé)藥品注冊相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作

4、負(fù)責(zé)藥品注冊檢驗(yàn);

5、協(xié)助上級做好藥品注冊工作。

崗位要求:

1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)及其相關(guān)專業(yè),本科及以上;

2、對藥品注冊工作感興趣或有注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、具有較強(qiáng)的溝通和表達(dá)能力,熟練使用辦公自動化;

4、工作積極主動,執(zhí)行力強(qiáng),擁有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

第2篇 新藥注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1. 跟進(jìn)相關(guān)部門技術(shù)資料撰寫進(jìn)度,對報(bào)送的新藥注冊資料進(jìn)行審查;

2. 負(fù)責(zé)藥品注冊的相關(guān)事務(wù)工作;

3. 與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進(jìn)行有效溝通,會同相關(guān)技術(shù)部門做好對接,共同完成新藥注冊的技術(shù)問題;

4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业牧己藐P(guān)系網(wǎng)絡(luò);

5. 協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設(shè)工作;

6. 上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其它臨時(shí)工作。

任職資格:

1. 生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2. 具有扎實(shí)的藥學(xué)理論和知識;

3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗(yàn)、新藥注冊相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則;

4. 具有較強(qiáng)的專業(yè)英語閱讀和理解能力;

5. 工作認(rèn)真細(xì)致,具有較強(qiáng)的責(zé)任心;

6. 富有團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的交流溝通能力;

7. 具有3年以上的藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

第3篇 國內(nèi)注冊專員崗位職責(zé)

職位描述:

1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目在中國的注冊申報(bào)工作;

2. 參與立項(xiàng)工作,參與研發(fā)方案、報(bào)告的部分或全部審核工作;

3. 參與項(xiàng)目管理,對項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)有審核的認(rèn)識;

4. 參與申報(bào)資料的起草或?qū)徍斯ぷ?

5. 培訓(xùn)、指導(dǎo)下級注冊人員;

6. 在注冊專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;

職位要求:

1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);

2. 具有3年及以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉國內(nèi)注冊的相關(guān)法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;

3. 藥學(xué)基礎(chǔ)知識扎實(shí),熟悉藥品法定標(biāo)準(zhǔn);

4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對處方工藝、分析工作有基本的理解;

5. 有較強(qiáng)的文字處理能力;

6. 責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。

7. 工作積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)及高效。

第4篇 注冊信息專員崗位職責(zé)

1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);英語良好,較強(qiáng)的邏輯思維和系統(tǒng)思維能力;

2、有從事新藥立項(xiàng)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3、負(fù)責(zé)新藥研發(fā)信息收集與分析、新產(chǎn)品選題立項(xiàng),編寫項(xiàng)目的選題報(bào)告、項(xiàng)目建議書或可行性報(bào)告等材料,并進(jìn)行臨床專家調(diào)研;

4、負(fù)責(zé)新藥藥理和臨床等文獻(xiàn)調(diào)研檢索和綜述資料的撰寫;

5、收集、分析、整理醫(yī)藥研發(fā)信息,分析疾病治療現(xiàn)狀和趨勢,收集整理流行病學(xué)等數(shù)據(jù),為立項(xiàng)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù);

6、負(fù)責(zé)公司國內(nèi)、外同行業(yè)相關(guān)的專利文獻(xiàn)、技術(shù)情報(bào)及法律政策的檢索、分析;

7、協(xié)助研發(fā)人員進(jìn)行產(chǎn)品的專利分析及知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)規(guī)避設(shè)計(jì)。

第5篇 注冊事務(wù)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊項(xiàng)目與檢測中心、審評中心的溝通工作;

3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;

4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;

6、協(xié)助負(fù)責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;

7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問題;

5、熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

第6篇 化妝品注冊專員崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.完成所擔(dān)當(dāng)品類新品注冊、變更、延續(xù)等各種藥事申請全過程,包括前期確認(rèn)準(zhǔn)備,產(chǎn)品檢測事務(wù),資料翻譯、制作,審評對應(yīng),技術(shù)問題分析,通關(guān)協(xié)助,最終歸檔等。

2.與化妝品政府主管部門協(xié)調(diào)溝通,解讀國內(nèi)化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國內(nèi)外各類化妝品關(guān)聯(lián)法規(guī),提出對公司有益處的觀點(diǎn)。

3.跟進(jìn)控制產(chǎn)品藥事申請進(jìn)度,整理進(jìn)度表,定時(shí)更新,及時(shí)報(bào)告

4.與市場部門溝通及技術(shù)部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通,

5.公司交付的其他藥事方面的相關(guān)工作

崗位要求:

1.本科及以上學(xué)歷,化學(xué)/化工/生化學(xué)/藥物方面的專業(yè),日語一級水平。

2.1年化妝品注冊工作經(jīng)驗(yàn),熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性

3.具有良好的團(tuán)隊(duì)精神,具備認(rèn)真負(fù)責(zé)和細(xì)致的品質(zhì),具有報(bào)告、聯(lián)絡(luò)、商談的基本素養(yǎng)

4.良好的ms office 辦公技巧

第7篇 注冊技術(shù)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1)公司內(nèi)部各部門注冊需求的收集、整理和分析。

2)按照法規(guī)要求對注冊申報(bào)資料進(jìn)行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報(bào)資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋。

4)根據(jù)產(chǎn)品注冊計(jì)劃制定體系工作計(jì)劃、負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品體系考核申請文件的編制、整理和遞交,組織協(xié)調(diào)各參與部門完成注冊體系考核工作。

5)按要求對注冊申報(bào)資料進(jìn)行分類、歸檔和保管。

6)定期對內(nèi)部員工進(jìn)行產(chǎn)品和法規(guī)培訓(xùn),必要時(shí)外出對客戶提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

崗位要求:

1)誠信、熱誠、守時(shí),有較強(qiáng)的敬業(yè)精神,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),反應(yīng)敏捷,能吃苦耐勞。

2)有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達(dá)能力和分析解決問題的能力,具有團(tuán)隊(duì)精神。

3)熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)和流程。有獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目或全體系質(zhì)量現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。

4)有膠體金定性、免疫熒光定量、酶聯(lián)免疫等技術(shù)平臺體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,能適應(yīng)出差。

第8篇 注冊專員崗位職責(zé)

qa/ra specialist 質(zhì)量/注冊專員 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司,瑞聲達(dá)聽力 major responsibilities/主要職責(zé):

-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently

保持和檢測所有效溝通, 獨(dú)立完成樣品檢測工作

-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively

善于和各地藥監(jiān)局溝通,積極處理市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題

-internal quality consciousness and knowledge training

企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量意識和知識培訓(xùn)

-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.

跨部門協(xié)作,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn), 解決相關(guān)質(zhì)量問題

-technical document translation (english)

技術(shù)文檔翻譯(英語)

-handle/ archive quality related documents and record

處理并管理質(zhì)量相關(guān)文檔和記錄

-complete other tasks from manager

完成上級安排的其他任務(wù)

requirements/資格要求:

-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.

醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、等專業(yè),大專及以上

-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience

2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)更佳

-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation

熟悉中國醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)

-skilled use of office software

熟練使用office辦公軟件

-fluent english ( reading and writing )

英語讀寫流利

第9篇 體外診斷試劑注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報(bào)、注冊審評跟進(jìn);及時(shí)更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

第10篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)

1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);

2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項(xiàng)目立項(xiàng)的調(diào)研評估,并形成評估報(bào)告反饋公司管理層;

3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程;

4、負(fù)責(zé)開展驗(yàn)證試驗(yàn),包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動項(xiàng)目進(jìn)展;

崗位要求:

1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;

2、二年以上項(xiàng)目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;

3、熟悉市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報(bào)批各個(gè)環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;

4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。

第11篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報(bào)程序的從事藥品注冊申報(bào)工作的專業(yè)人員。

藥品注冊專員崗位職責(zé)

1.審核報(bào)送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；

2.跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；

3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊；

4.對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；

5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時(shí)制止；

6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；

8.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。

藥品注冊專員崗位要求

1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識儲備；

3.具有一定的藥品注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；

5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關(guān)系豐富；

6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。

藥品注冊專員發(fā)展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報(bào)和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊、再評價(jià)等問題；協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目、不同部門之間，申報(bào)注冊與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報(bào)考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。

若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。

第12篇 保健食品注冊專員崗位職責(zé)及職位要求

保健食品注冊專員職位要求

1.本科及以上學(xué)歷，25-40歲，食品、中藥、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；

2.3-5年以上保健食品注冊任職經(jīng)驗(yàn)，熟悉食品、日化類產(chǎn)品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費(fèi)品、行業(yè)市場情況，熟悉產(chǎn)品開發(fā)注冊流程及法律法規(guī)；

3.掌握保健食品/食品注冊備案政策的變化情況，了解行業(yè)動態(tài)，與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系；熟悉日化品及保健用品的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)備案情況。

保健食品注冊專員崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)制定公司注冊工作計(jì)劃執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；進(jìn)行在研項(xiàng)目注冊并把控合規(guī)性，確保產(chǎn)品上市計(jì)劃的如期完成；

2.收集并整理注冊要求，熟悉注冊法規(guī)；跟蹤注冊政策的變化，分析政策變化對公司項(xiàng)目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，規(guī)避并預(yù)防產(chǎn)品上市的法律風(fēng)險(xiǎn)；

3.建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家、代理機(jī)構(gòu)良好的工作關(guān)系以確保注冊工作順利進(jìn)行；

4.了解同行業(yè)動態(tài)、市場及產(chǎn)品營銷動態(tài)、競爭對手狀況，并對各種信息進(jìn)行整理、分析、建檔，為產(chǎn)品開發(fā)、市場營銷提供有效信息。

第13篇 注冊專員崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊，相關(guān)材料的整合及遞交； 2、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項(xiàng)工作； 3、在相關(guān)的治療領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、藥學(xué)、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 4、了解成產(chǎn)品的注冊申報(bào)，材料撰寫、審核、上報(bào)的工作，并跟蹤注冊進(jìn)度。

崗位要求：

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1-3年

第14篇 開發(fā)注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé): 1根據(jù)注冊法規(guī)要求,能完成注冊資料的整理,撰寫并能跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)展,跟蹤審評審批動態(tài),并具備與sfda溝通的知識和技能。 2能夠起草非臨床或臨床研究方案,并對方案進(jìn)行論證并保證其符合新藥開發(fā)的要求。 3根據(jù)開發(fā)需要,完成公司交給的產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的其他任務(wù)。 崗位要求: 1. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科及以上學(xué)歷 2. 熟悉藥品注冊法規(guī),具有非臨床或臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 3. 工作積極主動,較好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神 4. 能夠以日語進(jìn)行專業(yè)文獻(xiàn)的閱讀,能夠用英語或日語進(jìn)行工作溝通。

第15篇 診斷試劑注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報(bào)、注冊審評跟進(jìn);及時(shí)更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

第16篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

2.對法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力

5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

藥品注冊專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容

1.審核報(bào)送藥品注冊資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊;或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時(shí)制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。

第17篇 法規(guī)注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊項(xiàng)目與檢測中心、審評中心的溝通工作;

3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;

4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;

6、協(xié)助負(fù)責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;

7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問題;

5、熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

第18篇 器械注冊專員崗位職責(zé)

注冊專員-有源器械 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報(bào);

2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);

3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報(bào);

2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);

3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。

第19篇 試劑注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報(bào)、注冊審評跟進(jìn);及時(shí)更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

第20篇 公司注冊專員崗位職責(zé)

加拿大資公司出口獸藥海外注冊專員 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。