第1篇 產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)理/ivd項(xiàng)目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門(mén)及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開(kāi)拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書(shū)面及口頭表達(dá)能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語(yǔ)良好,cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門(mén)及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。
第2篇 產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)理/ivd項(xiàng)目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門(mén)及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開(kāi)拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書(shū)面及口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語(yǔ)良好，cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門(mén)及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。
