第1篇 產品注冊項目經理崗位職責

產品注冊經理/ivd項目經理 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;

? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。 ? 醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),本科以上學歷,3年以上ivd注冊工作經驗,有ngs注冊經歷者更佳;

? 熟悉ivd注冊相關法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務相關領域、明晰相關法律法規(guī);公關能力強、責任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

? 良好的書面及口頭表達能力,較強的協調、計劃及執(zhí)行能力,能承擔一定的工作壓力;

? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;

? 英語良好,cet-4以上。 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;

? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。

第2篇 產品注冊項目崗位職責

產品注冊經理/ivd項目經理 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;

? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。 ? 醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，本科以上學歷，3年以上ivd注冊工作經驗，有ngs注冊經歷者更佳;

? 熟悉ivd注冊相關法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務相關領域、明晰相關法律法規(guī);公關能力強、責任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

? 良好的書面及口頭表達能力，較強的協調、計劃及執(zhí)行能力，能承擔一定的工作壓力;

? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;

? 英語良好，cet-4以上。 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;

? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。