第1篇 藥品生產(chǎn)管理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司在研項(xiàng)目(注射劑為主)的中試生產(chǎn)統(tǒng)籌管理;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)單元和研發(fā)單元的協(xié)調(diào)工作,根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度,合理、高效地安排與cmo對(duì)接,共同制定中試生產(chǎn)方案;
3、負(fù)責(zé)審核中試生產(chǎn)的相關(guān)管理規(guī)程和技術(shù)文件;
4、負(fù)責(zé)對(duì)藥物中試過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)督、控制和協(xié)調(diào),保證中試生產(chǎn)的合規(guī)性;管理公司在研項(xiàng)目在cmo的項(xiàng)目進(jìn)展、質(zhì)量,數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性,報(bào)告的完整性;
5、與cmo溝通協(xié)調(diào),及時(shí)總結(jié)、協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題,與cro、cmo共同完成方案的調(diào)整及優(yōu)化;
6、對(duì)項(xiàng)目生產(chǎn)實(shí)施情況適時(shí)開(kāi)展評(píng)估,合理控制和防范風(fēng)險(xiǎn);
7、按照國(guó)家局申報(bào)原則要求,負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)中試文件的審核,并協(xié)助項(xiàng)目后續(xù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查;
8、組織、參與項(xiàng)目涉及的研發(fā)人員、車(chē)間工藝人員、質(zhì)量人員的培訓(xùn),保證培訓(xùn)的質(zhì)量;
9、協(xié)助、配合其他部門(mén)的工作。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具備5年及以上gmp車(chē)間生產(chǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);負(fù)責(zé)參與過(guò)3個(gè)以上研發(fā)項(xiàng)目的中試生產(chǎn)全過(guò)程;
3、熟練掌握國(guó)家藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí),能及時(shí)跟蹤學(xué)習(xí)掌握,具備良好的信息收集能力;掌握藥品中試文件的撰寫(xiě)及關(guān)鍵要素;了解藥學(xué)研發(fā)、臨床試驗(yàn)、中試驗(yàn)證及注冊(cè)管理全過(guò)程尤佳;
4、具備一定的英語(yǔ)閱讀及寫(xiě)作能力;
5、熟練使用windows操作系統(tǒng)與office系列等辦公軟件;
6、具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力、問(wèn)題解決能力和積極主動(dòng)的工作態(tài)度;
7、能適應(yīng)因工作需要的出差。
第2篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制與管理工作,具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專(zhuān)業(yè)知識(shí),具有良好獨(dú)立工作能力;
2、熟悉gmp認(rèn)證工作流程以及gmp的日常管理工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品法及gmp等相關(guān)的法律法規(guī),有效提供質(zhì)量管理保證;
3、從事過(guò)藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)1-2年工作經(jīng)驗(yàn)的碩士學(xué)歷者優(yōu)先;從事過(guò)藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)的本科學(xué)歷者優(yōu)先。
任職資格
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、具有3年以上制藥企業(yè)本崗位實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn);
3、具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專(zhuān)業(yè)知識(shí),有自己的理解;
4、工作積極主動(dòng),具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,善于學(xué)習(xí)和總結(jié),有較強(qiáng)的自學(xué)能力和創(chuàng)新能力;
5、誠(chéng)實(shí)守信、踏實(shí)上進(jìn),有吃苦耐勞的精神,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
