第1篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

(1)負(fù)責(zé)公司qa體系文件的建立與管理;

(2)協(xié)助qa經(jīng)理進行g(shù)mp體系文件的建立;

(3)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。

任職要求:

(1)全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、檢驗等相關(guān)專業(yè);

(2)熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關(guān)知識，參與過gmp認(rèn)證者優(yōu)先。

(3)熟練使用試驗儀器，準(zhǔn)確進行數(shù)據(jù)分析;

(4)有較強的數(shù)據(jù)分析能力及邏輯分析能力;

(5)大中型生物制藥企業(yè)qa相關(guān)崗位1年以上工作經(jīng)驗，條件良好的皆可

醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位

第2篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實施公司質(zhì)量年度工作計劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時解決生產(chǎn)中遇到的問題;

3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

4.貫徹實施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對所有銷售訂單進行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報告;

5. 對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過程檢驗以及成品檢驗制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);

6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;

7.提出設(shè)備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);

8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;

9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

11. 負(fù)責(zé)公司計量設(shè)備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;

12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決;

13. 建立、維護并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;

14.責(zé)本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

15.制定部門培訓(xùn)計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;

16.參與產(chǎn)品設(shè)計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;

17. 配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

18. 管理權(quán)限:對不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。

任職要求:

1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗,品質(zhì)主管及以上職位;

2.日企工作背景;