第1篇 注冊專員崗位職責職位要求

職責描述：

崗位職責： 1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交； 2、跟進和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作； 3、在相關的治療領域，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關工作經(jīng)驗； 3、藥學、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷； 4、了解成產(chǎn)品的注冊申報，材料撰寫、審核、上報的工作，并跟蹤注冊進度。

崗位要求：

學歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1-3年

第2篇 試劑注冊專員崗位職責

崗位職責:

1、負責新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗,有體外診斷試劑報批經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

第3篇 開發(fā)注冊專員崗位職責

崗位職責: 1根據(jù)注冊法規(guī)要求,能完成注冊資料的整理,撰寫并能跟進產(chǎn)品注冊進展,跟蹤審評審批動態(tài),并具備與sfda溝通的知識和技能。 2能夠起草非臨床或臨床研究方案,并對方案進行論證并保證其符合新藥開發(fā)的要求。 3根據(jù)開發(fā)需要,完成公司交給的產(chǎn)品開發(fā)相關的其他任務。 崗位要求: 1. 醫(yī)學或藥學本科及以上學歷 2. 熟悉藥品注冊法規(guī),具有非臨床或臨床開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先 3. 工作積極主動,較好的溝通能力及團隊合作精神 4. 能夠以日語進行專業(yè)文獻的閱讀,能夠用英語或日語進行工作溝通。

第4篇 國際注冊專員崗位職責

崗位職責:

1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關法律、法規(guī),并負責其相關信息的收集、更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關政策法規(guī)有了解;

2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃,注冊預算等,組織協(xié)調(diào)注冊進程的順利開展;

3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件;

4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關職能部門,若有資料缺失,及時補充完整;

5、熟悉fda、ce等注冊流程,跟進項目注冊進展,定期匯報產(chǎn)品注冊情況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;

6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項目順利進行;

7、負責產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;

8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作;

9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認證工作;

崗位要求:

1、熟悉、了解國際注冊認證的相關法規(guī);

2、可以開展國際注冊認證的相關調(diào)研工作;

3、1-3年以上相關工作經(jīng)驗,有成功歐美醫(yī)藥注冊認證經(jīng)驗者優(yōu)先;

4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關專業(yè),有相關海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先;

5、誠實守信、嚴謹認真,具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識.

第5篇 藥品注冊專員崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。

藥品注冊專員崗位職責

1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；

2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；

3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；

4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；

5.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；

6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業(yè)生產(chǎn)中去；

8.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

藥品注冊專員崗位要求

1.具有藥學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

3.具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程；

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關系豐富；

6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。

藥品注冊專員發(fā)展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結構情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標準的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調(diào)不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。

若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。

第6篇 海外注冊專員崗位職責、要求

海外注冊專員職位要求

1.生物、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷；

2.cet-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；

3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產(chǎn)品注冊/認證申報工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、國際認證的相關標準，了解ce認證流程和程序。

海外注冊專員崗位職責

1.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及相關法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊資料的歸檔；

2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標準要求和產(chǎn)品ce認證流程，完成產(chǎn)品ce認證資料的整理、匯編和歸檔；

3.負責產(chǎn)品的臨床驗證等跟蹤和結果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，協(xié)調(diào)解決評審過程中的問題；

4.全面負責公司醫(yī)療器械、ivd產(chǎn)品在國內(nèi)注冊和海外認證（包括ce認證、客戶當?shù)刈缘龋┑馁Y料準備、相關資料撰寫及整理，認證及維護，確保產(chǎn)品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關工作順利完成；；

5.制定公司產(chǎn)品注冊預算、工作計劃和進度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊的進度，及時解決產(chǎn)品注冊中出現(xiàn)的問題。

第7篇 注冊專員助理崗位職責

注冊助理/專員 新生源 上海新生源醫(yī)藥集團有限公司,新生源,新生源 1、負責藥品注冊申報資料的翻譯、整理、申報、遞交;

2、負責跟蹤注冊進度,及時處理或報告審批過程中的問題;

3、負責藥品注冊相關文獻的檢索及翻譯工作

4、負責藥品注冊檢驗;

5、協(xié)助上級做好藥品注冊工作。

崗位要求:

1、藥學、制藥工程、生物技術及其相關專業(yè),本科及以上;

2、對藥品注冊工作感興趣或有注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

3、具有較強的溝通和表達能力,熟練使用辦公自動化;

4、工作積極主動,執(zhí)行力強,擁有良好的團隊協(xié)作能力。

第8篇 化妝品注冊專員崗位職責

職責描述:

1.完成所擔當品類新品注冊、變更、延續(xù)等各種藥事申請全過程,包括前期確認準備,產(chǎn)品檢測事務,資料翻譯、制作,審評對應,技術問題分析,通關協(xié)助,最終歸檔等。

2.與化妝品政府主管部門協(xié)調(diào)溝通,解讀國內(nèi)化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國內(nèi)外各類化妝品關聯(lián)法規(guī),提出對公司有益處的觀點。

3.跟進控制產(chǎn)品藥事申請進度,整理進度表,定時更新,及時報告

4.與市場部門溝通及技術部門進行業(yè)務溝通,

5.公司交付的其他藥事方面的相關工作

崗位要求:

1.本科及以上學歷,化學/化工/生化學/藥物方面的專業(yè),日語一級水平。

2.1年化妝品注冊工作經(jīng)驗,熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性

3.具有良好的團隊精神,具備認真負責和細致的品質(zhì),具有報告、聯(lián)絡、商談的基本素養(yǎng)

4.良好的ms office 辦公技巧

第9篇 器械注冊專員崗位職責

注冊專員-有源器械 1. 負責人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報;

2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設,負責申請產(chǎn)品相關質(zhì)量認證體系的材料編寫和申報;

3. 負責與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)及相關標準的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計。 1. 負責人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報;

2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設,負責申請產(chǎn)品相關質(zhì)量認證體系的材料編寫和申報;

3. 負責與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)及相關標準的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計。

第10篇 新藥注冊專員崗位職責

崗位職責:

1. 跟進相關部門技術資料撰寫進度,對報送的新藥注冊資料進行審查;

2. 負責藥品注冊的相關事務工作;

3. 與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進行有效溝通,會同相關技術部門做好對接,共同完成新藥注冊的技術問題;

4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學領域?qū)＜业牧己藐P系網(wǎng)絡;

5. 協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設工作;

6. 上級領導分配的其它臨時工作。

任職資格:

1. 生物、藥學或醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷;

2. 具有扎實的藥學理論和知識;

3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關法規(guī)、技術指導原則;

4. 具有較強的專業(yè)英語閱讀和理解能力;

5. 工作認真細致,具有較強的責任心;

6. 富有團隊合作精神和良好的交流溝通能力;

7. 具有3年以上的藥品注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。

第11篇 保健食品注冊專員崗位職責及職位要求

保健食品注冊專員職位要求

1.本科及以上學歷，25-40歲，食品、中藥、藥學、生物等相關專業(yè)；

2.3-5年以上保健食品注冊任職經(jīng)驗，熟悉食品、日化類產(chǎn)品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費品、行業(yè)市場情況，熟悉產(chǎn)品開發(fā)注冊流程及法律法規(guī)；

3.掌握保健食品/食品注冊備案政策的變化情況，了解行業(yè)動態(tài)，與相關部門保持良好的聯(lián)系；熟悉日化品及保健用品的技術法規(guī)及標準備案情況。

保健食品注冊專員崗位職責

1.負責制定公司注冊工作計劃執(zhí)行，并負責組織實施；進行在研項目注冊并把控合規(guī)性，確保產(chǎn)品上市計劃的如期完成；

2.收集并整理注冊要求，熟悉注冊法規(guī)；跟蹤注冊政策的變化，分析政策變化對公司項目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，規(guī)避并預防產(chǎn)品上市的法律風險；

3.建立和維護與相關政府部門、相關專家、代理機構良好的工作關系以確保注冊工作順利進行；

4.了解同行業(yè)動態(tài)、市場及產(chǎn)品營銷動態(tài)、競爭對手狀況，并對各種信息進行整理、分析、建檔，為產(chǎn)品開發(fā)、市場營銷提供有效信息。

第12篇 法規(guī)注冊專員崗位職責

崗位職責:

1、根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求收集技術資料、編制產(chǎn)品申報材料;

2、負責產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;

3、協(xié)助負責公司產(chǎn)品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規(guī)定;

4、協(xié)助負責各地物價收費標準項目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關部門機構、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費標準審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務順利開展;

6、協(xié)助負責競爭對手相關資料的收集、整理、及存檔;

7、負責落實公司內(nèi)部相關法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關注冊經(jīng)驗(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;

5、熟悉注冊管理辦法等相關規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關政府事務部門工作流程。