第1篇 國際注冊專員崗位職責職位要求

崗位職責：

1.負責公司新藥注冊（包括各種補充申請）申報工作，協(xié)助新產品開發(fā)的相關信息收集和整理工作，負責申報資料的形式審查，確保滿足注冊相關法規(guī)要求；

2.根據(jù)公司海外注冊戰(zhàn)略，組織討論并確定項目的具體注冊申報策略，負責海外申報工作，協(xié)助提供注冊申報資料，與申報顧問公司進行技術的溝通協(xié)調，確保提供的資料滿足法規(guī)要求；

3.負責藥品注冊進度跟進，及時與國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評中心進行信息的傳遞與答復，確保批復信息與文件的及時存檔；

4.負責藥品注冊電子系統(tǒng)的維護、使用、信息的登記等；

5.負責及時跟蹤、更新國內外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關法規(guī)、指導原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)，并負責內訓。

職位要求：

1.生物學相關專業(yè)研究生及以上學歷，英語六級；

2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊相關工作經驗；

3.具有良好的溝通能力，細心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團隊協(xié)作精神。

崗位要求：

學歷要求：不限

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：不限

第2篇 國際注冊專員崗位職責

崗位職責:

1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關法律、法規(guī),并負責其相關信息的收集、更新和反饋;對國內醫(yī)療器械的有關政策法規(guī)有了解;

2、制定產品國際注冊計劃,注冊預算等,組織協(xié)調注冊進程的順利開展;

3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關的醫(yī)療器械產品技術文件;

4、在規(guī)定的時間內將注冊資料提交至國外代理公司或有關職能部門,若有資料缺失,及時補充完整;

5、熟悉fda、ce等注冊流程,跟進項目注冊進展,定期匯報產品注冊情況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;

6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關信息與公司內各部門有效溝通,確保項目順利進行;

7、負責產品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;

8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作;

9、熟悉質量管理體系,并協(xié)助質量部門做好產品的體系認證工作;

崗位要求:

1、熟悉、了解國際注冊認證的相關法規(guī);

2、可以開展國際注冊認證的相關調研工作;

3、1-3年以上相關工作經驗,有成功歐美醫(yī)藥注冊認證經驗者優(yōu)先;

4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關專業(yè),有相關海外工作經驗者優(yōu)先;

5、誠實守信、嚴謹認真,具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識.