第1篇 注冊(cè)專員崗位職責(zé)

qa/ra specialist 質(zhì)量/注冊(cè)專員 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司,瑞聲達(dá)聽力 major responsibilities/主要職責(zé):

-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently

保持和檢測(cè)所有效溝通, 獨(dú)立完成樣品檢測(cè)工作

-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively

善于和各地藥監(jiān)局溝通,積極處理市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題

-internal quality consciousness and knowledge training

企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量意識(shí)和知識(shí)培訓(xùn)

-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.

跨部門協(xié)作,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn), 解決相關(guān)質(zhì)量問題

-technical document translation (english)

技術(shù)文檔翻譯(英語(yǔ))

-handle/ archive quality related documents and record

處理并管理質(zhì)量相關(guān)文檔和記錄

-complete other tasks from manager

完成上級(jí)安排的其他任務(wù)

requirements/資格要求:

-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.

醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、等專業(yè),大專及以上

-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience

2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)更佳

-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation

熟悉中國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)

-skilled use of office software

熟練使用office辦公軟件

-fluent english ( reading and writing )

英語(yǔ)讀寫流利

第2篇 保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)及職位要求

保健食品注冊(cè)專員職位要求

1.本科及以上學(xué)歷，25-40歲，食品、中藥、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；

2.3-5年以上保健食品注冊(cè)任職經(jīng)驗(yàn)，熟悉食品、日化類產(chǎn)品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費(fèi)品、行業(yè)市場(chǎng)情況，熟悉產(chǎn)品開發(fā)注冊(cè)流程及法律法規(guī)；

3.掌握保健食品/食品注冊(cè)備案政策的變化情況，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)，與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系；熟悉日化品及保健用品的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)備案情況。

保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)制定公司注冊(cè)工作計(jì)劃執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；進(jìn)行在研項(xiàng)目注冊(cè)并把控合規(guī)性，確保產(chǎn)品上市計(jì)劃的如期完成；

2.收集并整理注冊(cè)要求，熟悉注冊(cè)法規(guī)；跟蹤注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)公司項(xiàng)目帶來的后果，并針對(duì)性地提出可行建議，規(guī)避并預(yù)防產(chǎn)品上市的法律風(fēng)險(xiǎn)；

3.建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家、代理機(jī)構(gòu)良好的工作關(guān)系以確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；

4.了解同行業(yè)動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)及產(chǎn)品營(yíng)銷動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手狀況，并對(duì)各種信息進(jìn)行整理、分析、建檔，為產(chǎn)品開發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷提供有效信息。

第3篇 注冊(cè)信息專員崗位職責(zé)

1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);英語(yǔ)良好,較強(qiáng)的邏輯思維和系統(tǒng)思維能力;

2、有從事新藥立項(xiàng)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3、負(fù)責(zé)新藥研發(fā)信息收集與分析、新產(chǎn)品選題立項(xiàng),編寫項(xiàng)目的選題報(bào)告、項(xiàng)目建議書或可行性報(bào)告等材料,并進(jìn)行臨床專家調(diào)研;

4、負(fù)責(zé)新藥藥理和臨床等文獻(xiàn)調(diào)研檢索和綜述資料的撰寫;

5、收集、分析、整理醫(yī)藥研發(fā)信息,分析疾病治療現(xiàn)狀和趨勢(shì),收集整理流行病學(xué)等數(shù)據(jù),為立項(xiàng)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù);

6、負(fù)責(zé)公司國(guó)內(nèi)、外同行業(yè)相關(guān)的專利文獻(xiàn)、技術(shù)情報(bào)及法律政策的檢索、分析;

7、協(xié)助研發(fā)人員進(jìn)行產(chǎn)品的專利分析及知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)規(guī)避設(shè)計(jì)。

第4篇 法規(guī)注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作;

3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定;

4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;

6、協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;

7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);

3、具備良好的英語(yǔ)聽說讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問題;

5、熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

第5篇 公司注冊(cè)專員崗位職責(zé)

加拿大資公司出口獸藥海外注冊(cè)專員 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國(guó)際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國(guó)際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。

第6篇 國(guó)際注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求

崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司新藥注冊(cè)（包括各種補(bǔ)充申請(qǐng)）申報(bào)工作，協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審查，確保滿足注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求；

2.根據(jù)公司海外注冊(cè)戰(zhàn)略，組織討論并確定項(xiàng)目的具體注冊(cè)申報(bào)策略，負(fù)責(zé)海外申報(bào)工作，協(xié)助提供注冊(cè)申報(bào)資料，與申報(bào)顧問公司進(jìn)行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保提供的資料滿足法規(guī)要求；

3.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)，及時(shí)與國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評(píng)中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔；

4.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)電子系統(tǒng)的維護(hù)、使用、信息的登記等；

5.負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新國(guó)內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)，并負(fù)責(zé)內(nèi)訓(xùn)。

職位要求：

1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷，英語(yǔ)六級(jí)；

2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3.具有良好的溝通能力，細(xì)心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

崗位要求：

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：不限

第7篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容

藥品注冊(cè)專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力

5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容

1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊(cè);或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。

第8篇 器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)

注冊(cè)專員-有源器械 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫及申報(bào);

2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);

3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識(shí)別、申請(qǐng)及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫及申報(bào);

2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);

3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識(shí)別、申請(qǐng)及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。

第9篇 試劑注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)跟進(jìn);及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè);

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;

5、完成上級(jí)交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識(shí);

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

第10篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向

藥品注冊(cè)專員是指熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專業(yè)人員。

藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；

2.跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；

3.通過多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；

4.對(duì)不公正的注冊(cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；

5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；

6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

7.為藥品研發(fā)接軌國(guó)際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）制定的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；

8.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。

藥品注冊(cè)專員崗位要求

1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；

3.具有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；

5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會(huì)關(guān)系豐富；

6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。

藥品注冊(cè)專員發(fā)展方向

藥品注冊(cè)專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊(cè)專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊(cè)“品種”，而是要對(duì)企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報(bào)和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊(cè)后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)等問題；協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目、不同部門之間，申報(bào)注冊(cè)與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報(bào)考評(píng)之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊(cè)到投產(chǎn)的全過程。

若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊(cè)專員可以逐步向藥品注冊(cè)經(jīng)理的方向發(fā)展。

第11篇 海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求

海外注冊(cè)專員職位要求

1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.cet-6及以上，良好的英語(yǔ)聽說讀寫能力；

3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解ce認(rèn)證流程和程序。

海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)

1.熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊(cè)資料的歸檔；

2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品ce認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品ce認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔；

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決評(píng)審過程中的問題；

4.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械、ivd產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)和海外認(rèn)證（包括ce認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成；；

5.制定公司產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)算、工作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問題。

第12篇 國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員崗位職責(zé)

職位描述:

1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)工作;

2. 參與立項(xiàng)工作,參與研發(fā)方案、報(bào)告的部分或全部審核工作;

3. 參與項(xiàng)目管理,對(duì)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)有審核的認(rèn)識(shí);

4. 參與申報(bào)資料的起草或?qū)徍斯ぷ?

5. 培訓(xùn)、指導(dǎo)下級(jí)注冊(cè)人員;

6. 在注冊(cè)專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;

職位要求:

1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);

2. 具有3年及以上國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;

3. 藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí),熟悉藥品法定標(biāo)準(zhǔn);

4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對(duì)處方工藝、分析工作有基本的理解;

5. 有較強(qiáng)的文字處理能力;

6. 責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。

7. 工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效。