第1篇 藥品注冊(cè)崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.及時(shí)了解學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門(mén)政策法規(guī)動(dòng)態(tài),分析對(duì)企業(yè)的影響,并協(xié)助上級(jí)提出初步應(yīng)對(duì)策略。

2. 參與注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理和內(nèi)部審核。

3. 參與注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤,及時(shí)掌握注冊(cè)的程序和要求,保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。

4. 參與注冊(cè)相關(guān)部門(mén)(包括過(guò)國(guó)家局、省局)的溝通協(xié)調(diào)。

5. 負(fù)責(zé)關(guān)注注冊(cè)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓(xùn);即時(shí)匯總、分類(lèi)、歸檔藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件及技術(shù)資料等。

6、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作的實(shí)施。

任職資格:

1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷,從事藥品注冊(cè)工作3年以上。

2、熟悉注冊(cè)法規(guī),能獨(dú)立分析注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。

3、熟悉注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)。

4、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力、溝通及協(xié)調(diào)能力。

5、工作認(rèn)真細(xì)致,條理性強(qiáng),有較強(qiáng)的獨(dú)立學(xué)習(xí)與獨(dú)立工作能力。

第2篇 藥品注冊(cè)司崗位職責(zé)

1.擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。

2.負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

3.指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

4.擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。

6.研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。

7.負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾怼?/p>

8.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)品種相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)。

9.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

第3篇 藥品注冊(cè)崗位職責(zé)以及職位要求

藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)依照法定程序?qū)M上市銷(xiāo)售的藥品的安全性有效性質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

藥品注冊(cè)職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；

2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解；

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；

4.具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力；

5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

藥品注冊(cè)崗位職責(zé)

1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。

2.通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。

4.為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷(xiāo)售政策。

5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。