第1篇 無菌原料崗位職責(zé)

工作職責(zé):

1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

4.性格沉穩(wěn)、細致、責(zé)任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。

8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。

10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認證相關(guān)法規(guī)。

工作職責(zé):

1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

4.性格沉穩(wěn)、細致、責(zé)任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。

8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。

10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認證相關(guān)法規(guī)。

第2篇 無菌原料藥崗位職責(zé)

工作職責(zé):

1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

4.性格沉穩(wěn)、細致、責(zé)任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。

8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。

10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認證相關(guān)法規(guī)。

工作職責(zé):

1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

4.性格沉穩(wěn)、細致、責(zé)任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。

8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。

10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認證相關(guān)法規(guī)。